Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Associazioni
CSL BEHRING GMBH
B02BC30
Associations
" 0,5 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA " POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZI
M
Associazioni
035941018 - 0,5 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZIONE ED APPLICAZIONE - Revocato; 035941020 - 1 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZIONE ED APPLICAZIONE - Revocato; 035941032 - 3 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZIONE ED APPLICAZIONE - Revocato
Revocato
CSL BEHRING BERIPLAST ® P COMBI-SET EU – ITALIANO_distributor address change_May 2013 _foglio illustrativo_ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE IL MEDICINALE - CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO - SE HA DEI DUBBI, SI RIVOLGA AL SUO MEDICO O AL SUO FARMACISTA - QUESTO MEDICINALE E’ STATO PRESCRITTO PERSONALMENTE PER LEI E NON PUO’ ESSERE PASSATO AD ALTRE PERSONE. PROTREBBE ESSERE PERICOLOSO ANCHE SE I LORO SINTOMI SONO UGUALI AI SUOI BERIPLAST ® P COMBI-SET 0,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina 1 ml polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina 3 ml polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA COMPOSIZIONE QUALITATIVA Combi-Set I: _Principi attivi:_ Fibrinogeno (umano), fattore XIII della coagulazione (umano), aprotinina (bovina). Combi-Set II. _Principi attivi:_ Trombina (umana), calcio cloruro. COMPOSIZIONE QUANTITATIVA Combi-Set I 0,5 ml 1 ml 3 ml Flaconcino 1 – concentrato di fibrinogeno: contenuto totale di sostanza secca (liofilizzato) 87 mg 174 mg 522 mg _fibrinogeno_ (frazione proteica del plasma umano) 45 mg 90 mg 270 mg _fattore XIII della coagulazione _ (frazione proteica del plasma umano) 30 U * 60 U * 180 U * Eccipienti: albumina umana, L-arginina cloridrato, L-isoleucina, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, sodio-L-glutammato monoidrato Flaconcino 2 - soluzione di aprotinina: Volume 0,5 ml 1,0 ml 3,0 ml _Aprotinina_ da polmone bovino 500 KIU ** 1000 KIU ** 3000 KIU ** corrispondenti a: 0,28 PEU *** 0,56 PEU *** 1,67 PEU *** Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili * 1 unità (U) corrisponde all’attività di fattore XIII presente in 1 ml di plasma fresco citratato (pool plasmatico di donatori sani) ** KIU (Kallikrein Inactivator Unit _)_ = Unità Inibitrici la Callicreina *** PEU = Ph. Eur. Unit (Unità della Farmacopea Europea) (1 PEU = 1800 KIU) CSL Behring Beriplast EU-PI_ Change address Nycomed May 2013 pagina 1 di 8 Documento reso di Прочитать полный документ
CSL BEHRING BERIPLAST ® P COMBI-SET Name change_settembre 2007 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BERIPLAST ® P Combi Set Polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA COMPOSIZIONE QUALITATIVA Combi-Set I: _PRINCIPI ATTIVI_: fibrinogeno (umano), fattore XIII della coagulazione (umano), aprotinina (bovina) Combi-Set II: _PRINCIPI ATTIVI_: trombina (umana), calcio cloruro COMPOSIZIONE QUANTITATIVA Combi-Set I per 1 ml Flaconcino 1 – concentrato di fibrinogeno: totale sostanza secca 174 mg _fibrinogeno_ (frazione proteica del plasma umano) 90 mg _fattore XIII della coagulazione _(frazione proteica del plasma umano) 60 U * Flaconcino 2 – soluzione di aprotinina: Volume 1,0 ml _Aprotinina_ da polmone bovino 1.000 KIU ** Corrispondenti a: 0,56 PEU *** * 1 unità (U) corrisponde all’attività di fattore XIII presente in 1 ml di plasma fresco citratato (pool di plasma da donatori sani) ** KIU = Unità di Inattivatore della Callicreina *** PEU = Unità della Farmacopea Europea_ _(1 PEU = 1800 KIU) Combi-Set II per 1 ml Flaconcino 3 – trombina: totale sostanza secca con attività di _trombina_, frazione proteica del plasma umano, di 7,6 mg 500 U.I. Flaconcino 4 - soluzione di calcio cloruro: Volume 1,0 ml _Calcio cloruro diidrato_ 5,9 mg Per gli eccipienti si veda 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina CSL Behring Beriplast CP_EU-SPC_name change_settembre 2007 pagina 1 di 13 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ CSL BEHRING BERIPLAST ® P COMBI-SET Name change_settembre 2007 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Beriplast P può essere imp Прочитать полный документ