BERIPLAST P

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Associazioni

Dostupné s:

CSL BEHRING GMBH

ATC kód:

B02BC30

INN (Mezinárodní Name):

Associations

Jednotky v balení:

" 0,5 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA " POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZI

Třída:

M

Terapeutické oblasti:

Associazioni

Přehled produktů:

035941018 - 0,5 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZIONE ED APPLICAZIONE - Revocato; 035941020 - 1 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZIONE ED APPLICAZIONE - Revocato; 035941032 - 3 ML POLVERI E SOLVENTI PER COLLA DI FIBRINA POLVERI (FLACONCINI 1 E 3) + SOLVENTI (FLACONCINI 2 E 4) + SET DI RICOSTITUZIONE ED APPLICAZIONE - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

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CSL BEHRING
BERIPLAST
® P COMBI-SET
EU – ITALIANO_distributor address change_May 2013
_foglio illustrativo_
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QUESTO MEDICINALE E’ STATO PRESCRITTO PERSONALMENTE PER LEI
E NON PUO’ ESSERE PASSATO AD ALTRE PERSONE. PROTREBBE ESSERE
PERICOLOSO ANCHE SE I LORO SINTOMI SONO UGUALI AI SUOI
BERIPLAST
® P
COMBI-SET
0,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina
1 ml polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina
3 ml polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPOSIZIONE QUALITATIVA
Combi-Set I:
_Principi attivi:_
Fibrinogeno (umano), fattore XIII della coagulazione (umano),
aprotinina (bovina).
Combi-Set II.
_Principi attivi:_
Trombina (umana), calcio cloruro.
COMPOSIZIONE QUANTITATIVA
Combi-Set I
0,5 ml
1 ml
3 ml
Flaconcino
1 – concentrato di fibrinogeno:
contenuto totale di sostanza secca (liofilizzato)
87 mg
174 mg
522 mg
_fibrinogeno_
(frazione proteica del plasma umano)
45 mg
90 mg
270 mg
_fattore XIII della coagulazione _
(frazione proteica del
plasma umano)
30 U
*
60 U
*
180 U
*
Eccipienti: albumina umana, L-arginina cloridrato, L-isoleucina, sodio
cloruro, sodio citrato diidrato,
sodio-L-glutammato monoidrato
Flaconcino 2 - soluzione di aprotinina:
Volume
0,5 ml
1,0 ml
3,0 ml
_Aprotinina_
da polmone bovino
500 KIU
**
1000 KIU
**
3000 KIU
**
corrispondenti a:
0,28 PEU
***
0,56 PEU
***
1,67 PEU
***
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
*
1 unità (U) corrisponde all’attività di fattore XIII presente in 1
ml di plasma fresco
citratato (pool plasmatico di donatori sani)
**
KIU (Kallikrein Inactivator Unit
_)_
= Unità Inibitrici la Callicreina
***
PEU = Ph. Eur. Unit (Unità della Farmacopea Europea) (1 PEU = 1800
KIU)
CSL Behring
Beriplast EU-PI_ Change address Nycomed May 2013
pagina 1 di 8
Documento reso di

Charakteristika produktu

CSL BEHRING
BERIPLAST
® P COMBI-SET
Name change_settembre 2007
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BERIPLAST
®
P
Combi Set
Polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPOSIZIONE QUALITATIVA
Combi-Set I:
_PRINCIPI ATTIVI_:
fibrinogeno (umano), fattore XIII della coagulazione (umano),
aprotinina (bovina)
Combi-Set II:
_PRINCIPI ATTIVI_:
trombina (umana), calcio cloruro
COMPOSIZIONE QUANTITATIVA
Combi-Set I
per 1 ml
Flaconcino 1 – concentrato di fibrinogeno:
totale sostanza secca
174 mg
_fibrinogeno_ (frazione proteica del plasma umano)
90 mg
_fattore XIII della coagulazione _(frazione proteica del
plasma umano)
60 U
*
Flaconcino 2 – soluzione di aprotinina:
Volume
1,0 ml
_Aprotinina_ da polmone bovino
1.000 KIU
**
Corrispondenti a:
0,56 PEU
***
*
1 unità (U) corrisponde all’attività di fattore XIII presente in 1
ml di plasma
fresco citratato (pool di plasma da donatori sani)
**
KIU = Unità di Inattivatore della Callicreina
***
PEU = Unità della Farmacopea Europea_ _(1 PEU = 1800 KIU)
Combi-Set II
per 1 ml
Flaconcino 3 – trombina:
totale sostanza secca
con attività di _trombina_, frazione proteica del plasma
umano, di
7,6 mg
500 U.I.
Flaconcino 4 - soluzione di calcio cloruro:
Volume
1,0 ml
_Calcio cloruro diidrato_
5,9 mg
Per gli eccipienti si veda 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per adesivo tissutale di fibrina
CSL Behring
Beriplast CP_EU-SPC_name change_settembre 2007
pagina 1 di 13
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
CSL BEHRING
BERIPLAST
® P COMBI-SET
Name change_settembre 2007
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Beriplast P può essere imp