Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bendamustine hydrochloride
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2.5 mg/ml
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 25 mg (VNR-numero: 421284), 100 mg (VNR-numero: 570467) Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 5 x 100 mg
Resepti: 25 mg Resepti: 100 mg Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 5 x 100 mg
bendamustiini
Substituutioryhmä: 1869
Myyntilupa myönnetty
2015-08-31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS bendamustiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bendamustine medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine medacia 3. Miten Bendamustine medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bendamustine medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BENDAMUSTINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bendamustine medac on lääke jonka vaikuttavana aineena on bendamustiinihydrokloridi-niminen aine (kutsutaan jäljempänä bendamustiiniksi). Bendamustiini on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja). Bendamustiinia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon: • krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle, • non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi, • multipeli myelooma tapauksissa, joissa suuriannoksinen solunsalpaajahoito autologisen kantasolusiirron kanssa, talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle. Bendamustiinihydrokloridi, jota Bendamustine medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta ta Прочитать полный документ
spc (FI-fi-sv) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion National version: 05.07.2021 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bendamustine medac 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 100 mg bendamustiinihydrokloridia. 1 ml välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia, kun se on saatettu käyttökuntoon kohdan 6.6 mukaisesti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C) ensisijaishoito potilailla, joille fludarabiinipohjainen yhdistelmälääkitys ei sovellu. Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon, kun tauti on edennyt rituksimabi- hoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen. Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon käytön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _ 100 mg/kehon pinta-alan neliömetri (m²) bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein, korkeintaan 6 kertaa. _Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten rituksimabille resistenttien non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa _ 120 mg/kehon pinta-alan neliömetri (m²) bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon välein, vähintään 6 kertaa. _Multippeli myelooma _ 120 – 150 mg/kehon Прочитать полный документ