Bendamustine Medac 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Bendamustine hydrochloride

Disponibbli minn:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

Bendamustine hydrochloride

Dożaġġ:

2.5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Unitajiet fil-pakkett:

Kaupan: 25 mg (VNR-numero: 421284), 100 mg (VNR-numero: 570467) Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 5 x 100 mg

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti: 25 mg Resepti: 100 mg Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 5 x 100 mg

Żona terapewtika:

bendamustiini

Sommarju tal-prodott:

Substituutioryhmä: 1869

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-08-31

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bendamustine medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine medacia
3.
Miten Bendamustine medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bendamustine medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BENDAMUSTINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bendamustine medac on lääke jonka vaikuttavana aineena on
bendamustiinihydrokloridi-niminen aine
(kutsutaan jäljempänä bendamustiiniksi).
Bendamustiini on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä
lääke (solunsalpaaja).
Bendamustiinia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden
lääkkeiden kanssa seuraavien
syöpätyyppien hoitoon:
•
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi
potilaalle,
•
non-Hodgkin-lymfoomat,
jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi,
•
multipeli
myelooma tapauksissa, joissa suuriannoksinen solunsalpaajahoito
autologisen
kantasolusiirron kanssa, talidomidia tai bortetsomibia sisältävä
hoito ei sovi potilaalle.
Bendamustiinihydrokloridi, jota Bendamustine medac sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta ta

Karatteristiċi tal-prodott

spc (FI-fi-sv) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 05.07.2021
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bendamustine medac 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 25 mg
bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 100 mg
bendamustiinihydrokloridia.
1 ml välikonsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia,
kun se on saatettu käyttökuntoon
kohdan 6.6 mukaisesti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C)
ensisijaishoito
potilailla,
joille
fludarabiinipohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabi- hoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen
jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla
on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia
tai bortetsomibia sisältävän hoidon
käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _
100 mg/kehon
pinta-alan
neliömetri
(m²)
bendamustiinihydrokloridia
päivinä 1
ja
2;
toistetaan
4 viikon välein, korkeintaan 6 kertaa.
_Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten rituksimabille resistenttien
non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa _
120 mg/kehon pinta-alan neliömetri (m²) bendamustiinihydrokloridia
päivinä 1 ja 2; toistetaan
3 viikon välein, vähintään 6 kertaa.
_Multippeli myelooma _
120 – 150 mg/kehon