Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223267; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225155; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225162; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223274
2018-12-21
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BENDAMUSTINE ACTAVIS 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Actavis 3. Jak stosować lek Bendamustine Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bendamustine Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bendamustine Actavis jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym). Bendamustine Actavis stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych: − przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę − chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem − szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE ACTAVIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE ACTAVIS − jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) − w okresie karmienia piersią − jeśli u Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6. Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały, do prawie białego, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C według klasyfikacji Bineta) – jako leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest zalecana. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u pacjentów, u których progresja choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według klasyfikacji Durie-Salmona) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiającej zastosowanie leczenia zawierającego talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Podawanie w postaci wlewu dożylnego przez 30 do 60 minut (patrz punkt 6.6). Podawanie infuzji musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych. Zaburzenia czynności szpiku jest związane ze zwiększeniem toksyczności hematologicznej chemioterapii. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi spadnie odpowiednio do wartości < 3 000/µl lub < 75 000/µl (patrz punkt 4.3). Dawkowa Прочитать полный документ