Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustini hydrochloridum

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustini hydrochloridum

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223267; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225155; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225162; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223274

Autorizacija statusas:

2018-12-21

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTINE ACTAVIS
2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bendamustine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Actavis
3.
Jak stosować lek Bendamustine Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bendamustine Actavis jest lekiem stosowanym do leczenia określonych
chorób nowotworowych
(lekiem cytostatycznym).
Bendamustine Actavis stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub
w skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
−
przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane
stosowanie schematu
chemioterapii zawierającej fludarabinę
−
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze
leczenie rytuksymabem
−
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie
schematu chemioterapii
zawierającej talidomid lub bortezomib.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE ACTAVIS
−
jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
−
w okresie karmienia piersią
−
jeśli u

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po
rozpuszczeniu zgodnie z punktem
6.6.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, do prawie białego, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C według
klasyfikacji Bineta) – jako
leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia
skojarzona z fludarabiną nie jest
zalecana.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u
pacjentów, u których progresja
choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od
zakończenia leczenia rytuksymabem lub
schematem zawierającym rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według
klasyfikacji Durie-Salmona) w
skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat,
którzy nie kwalifikują się do zabiegu
autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w
momencie rozpoznania mają
objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiającej
zastosowanie leczenia zawierającego
talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podawanie w postaci wlewu dożylnego przez 30 do 60 minut (patrz punkt
6.6).
Podawanie infuzji musi odbywać się pod nadzorem lekarza
przeszkolonego i doświadczonego w
stosowaniu leków cytostatycznych.
Zaburzenia czynności szpiku jest związane ze zwiększeniem
toksyczności hematologicznej
chemioterapii. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba
leukocytów i (lub) płytek krwi spadnie
odpowiednio do wartości < 3 000/µl lub < 75 000/µl (patrz punkt
4.3).
Dawkowa