Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Benazeprilhydrochloride 5 mg
Le Vet Pharma
QC09AA07
Benazepril Hydrochloride
5 mg
Tablet
Benazeprilhydrochloride 5 mg
Oraal gebruik
hond
Benazepril
CTI-code: 349903-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349903-02 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2488013 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349903-05 - De grootte van de verpakking: 70 (5 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 317913-02 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349903-06 - De grootte van de verpakking: 84 (6 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 317913-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349903-03 - De grootte van de verpakking: 42 (3 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 317913-04 - De grootte van de verpakking: 56 (4 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349903-04 - De grootte van de verpakking: 56 (4 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 317913-03 - De grootte van de verpakking: 42 (3 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 317913-06 - De grootte van de verpakking: 84 (6 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 317913-05 - De grootte van de verpakking: 70 (5 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349903-07 - De grootte van de verpakking: 98 (7 x 14) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 317913-07 - De grootte van de verpakking: 98 (7 x 14) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2488021 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-05-13
Bijsluiter – Versie NL Benakor 5 mg BIJSLUITER BENAKOR 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte 1 : Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatië 1 Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de gedrukte bijsluiter. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benakor 5 mg tabletten voor honden benazepril hydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke tablet bevat 5 mg benazepril hydrochloride Kleurstof: ijzeroxides (E172) 0,5 mg Gele, langwerpige, deelbare tabletten met op beide zijden een breukstreep. 4. INDICATIE Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) of acuut nierfalen. Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Bijsluiter – Versie NL Benakor 5 mg Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van benazepril hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten. 6. BIJWERKINGEN Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen. Bij honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het medicijn de bloeddr Прочитать полный документ
SKP – NL Versie BENAKOR 5mg 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL Versie BENAKOR 5 MG Tabletten voor honden 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benakor 5 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Benazepril hydrochloride 5 mg HULPSTOF: Kleurstof: ijzeroxides (E172) 0,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Gele, langwerpige deelbare tabletten met op beide zijden een breukstreep. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van congestief hartfalen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen. Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van het product waargenomen bij honden. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij gevallen van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij honden met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht. SKP – NL Versie BENAKOR 5 MG Tabletten voor honden 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na gebruik. In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen Прочитать полный документ