Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G03AA09
19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
0,15MG/0,02MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0232222 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232220 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232221 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213695 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213696 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213697 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195124 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195125 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195123 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-09-10
_ _ 1 _ _ Sp. zn. sukls237404/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KU BELLVALYN 0,15 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLET Y DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce trvající 4 týdny nebo déle. - Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bellvalyn a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat 3. Jak se přípravek Bellvalyn užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bellvalyn uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BELLVALYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bellvalyn je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný v angličtině také „pill“ („pilulka“). Každá z 21 bílých tablet obsahuje malé množství dvou druhů ženských hormonů, a to progestogen (desogestrel) a estrogen (e Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls237404/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 BÍLÝCH POTAHOVANÝCH TABLET (AKTIVNÍ TABLETY) Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mikrogramů desogestrelu a 20 mikrogramů ethinylestradiolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,16 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a čištěný sójový olej (max. 0,026 mg). 7 ZELENÝCH PLACEBO (NEAKTIVNÍCH) POTAHOVANÝCH TABLET: Tato tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,72 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Aktivní tablety: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5 mm. Na jedné straně jsou označeny „C“ a na druhé straně „5“. Placebo tablety: Zelené kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Bellvalyn by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE (naleznete v bodě 4.3 a 4.4.). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Tablety se musí užívat v pořadí vyznačeném na balení, každý den v přibližně stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívání tablet je nepřetržité. Jedna tableta se užívá denně po 28 následujících dnů. Každé 2 následující balení začíná dnem po poslední tabletě předcházejícího balení. Krvácení z vysazení většinou začne 2.-3. den po zahájení placebo tablet (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání dalšího blistru. _Pediatrická populace_ _ _ _ _ Bezpečnost a účinnost desogestrelu a ethinylestradiolu u mladistvých mladších 18 let nebyla Прочитать полный документ