BELLVALYN 0,15MG/0,02MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

G03AA09

INN (Mezinárodní Name):

19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

0,15MG/0,02MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0232222 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232220 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232221 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213695 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213696 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213697 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195124 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195125 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195123 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-09-10

Informace pro uživatele

_ _
1
_ _
Sp. zn. sukls237404/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
BELLVALYN 0,15 MG/0,02 MG
POTAHOVANÉ TABLET
Y
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány
správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce
trvající 4 týdny nebo
déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bellvalyn a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn
užívat
3.
Jak se přípravek Bellvalyn užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bellvalyn uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BELLVALYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bellvalyn je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek,
zvaný v angličtině také „pill“
(„pilulka“).
Každá z 21 bílých tablet obsahuje malé množství dvou druhů
ženských hormonů, a to
progestogen (desogestrel) a estrogen (e

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls237404/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
21 BÍLÝCH POTAHOVANÝCH TABLET (AKTIVNÍ TABLETY)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mikrogramů desogestrelu a 20
mikrogramů ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 52,16 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a čištěný sójový olej (max. 0,026 mg).
7
ZELENÝCH PLACEBO
(NEAKTIVNÍCH) POTAHOVANÝCH
TABLET:
Tato tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 52,72 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Aktivní tablety: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru
přibližně 5 mm. Na jedné straně jsou označeny „C“
a na druhé straně „5“.
Placebo tablety: Zelené kulaté potahované tablety o průměru
přibližně 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Bellvalyn by mělo být provedeno
po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko
VTE (naleznete v bodě 4.3 a 4.4.).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Tablety se musí užívat v pořadí vyznačeném na balení, každý
den v přibližně stejnou dobu. Zapíjejí se podle
potřeby tekutinou. Užívání tablet je nepřetržité. Jedna
tableta se užívá denně po 28 následujících dnů. Každé
2
následující balení začíná dnem po poslední tabletě
předcházejícího balení. Krvácení z vysazení většinou začne
2.-3. den po zahájení placebo tablet (poslední řada) a nemusí
skončit před zahájením užívání dalšího blistru.
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Bezpečnost a účinnost desogestrelu a ethinylestradiolu u
mladistvých mladších 18 let nebyla