Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ekulizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Imunosupresiva
Hemoglobinurie, paroxysmální
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Důkazy o klinické prospěšnosti je prokázána u pacientů s hemolýza s klinickým příznakem(s) svědčí o vysoké aktivity nemoci, bez ohledu na to, transfúze historie (viz bod 5.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-04-19
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BEKEMV 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ekulizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek BEKEMV a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BEKEMV používat 3. Jak se přípravek BEKEMV používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek BEKEMV uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BEKEMV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BEKEMV Přípravek BEKEMV obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na specifickou bílkovinu, která způsobuje zánět, blokuje ji a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BEKEMV POUŽÍVÁ PAROXYSMÁLNÍ NOČNÍ HEMOGLOBINURIE Přípravek BEKEMV se Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEKEMV 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG 2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie CHO. Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 500 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, pH 5,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek BEKEMV je indikován u dospělých a dětí k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Klinický přínos přípravku BEKEMV je prokázán u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem/klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuze v anamnéze (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek BEKEMV musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může rozhodnout pro podání infuze v domácím prostředí. Infuze v domácím prostředí mají být podávány kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Dávkování _PNH u dospělých _ Režim dávkování při PNH u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) zahrnuje čtyřtýdenní úvodn Прочитать полный документ