Bekemv

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ekulizumab

Saadav alates:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kood:

L04AA25

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eculizumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Hemoglobinurie, paroxysmální

Näidustused:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Důkazy o klinické prospěšnosti je prokázána u pacientů s hemolýza s klinickým příznakem(s) svědčí o vysoké aktivity nemoci, bez ohledu na to, transfúze historie (viz bod 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2023-04-19

Infovoldik

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BEKEMV 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ekulizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek BEKEMV a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BEKEMV
používat
3.
Jak se přípravek BEKEMV používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BEKEMV uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEKEMV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BEKEMV
Přípravek BEKEMV obsahuje léčivou látku ekulizumab, který
patří do skupiny léčiv nazývaných
monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na
specifickou bílkovinu, která způsobuje zánět,
blokuje ji a tímto předchází napadání tělesných systémů a
ničení zranitelných krevních buněk.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BEKEMV POUŽÍVÁ
PAROXYSMÁLNÍ NOČNÍ HEMOGLOBINURIE
Přípravek BEKEMV se

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BEKEMV 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG
2/4κ
protilátka, kterou na principu technologie
rekombinantní DNA produkuje buněčná linie CHO.
Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu (10
mg/ml).
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Jedna injekční lahvička
obsahuje 1 500 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, pH 5,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek BEKEMV je indikován u dospělých a dětí k léčbě
paroxysmální noční hemoglobinurie
(PNH). Klinický přínos přípravku BEKEMV je prokázán u pacientů
s hemolýzou s klinickým
příznakem/klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké
aktivitě onemocnění, bez ohledu na
transfuze v anamnéze (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek BEKEMV musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a
pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hematologických poruch.
U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním
prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím
prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se
pacient může rozhodnout pro podání
infuze v domácím prostředí. Infuze v domácím prostředí mají
být podávány kvalifikovaným
zdravotnickým pracovníkem.
Dávkování
_PNH u dospělých _
Režim dávkování při PNH u dospělých pacientů (ve věku ≥
18 let) zahrnuje čtyřtýdenní úvodn