Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Varkens (biggen)
toltrazuril, combinaties
Voor de gelijktijdige preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen op bedrijven met een bevestigde de geschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis, en de preventie van ijzer-deficiëntie bloedarmoede.
Erkende
2019-05-20
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER: BAYCOX IRON 36 MG/ML +182 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril / ijzer (III) (als gleptoferron) 3. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Toltrazuril 36,4 mg IJzer (III) 182 mg (als gleptoferron 484,7 mg) HULPSTOFFEN: Fenol 5 mg Licht viskeuze donkerbruine suspensie. 4 . INDICATIE(S) Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door _Cystoisospora suis_ en de gelijktijdige preventie van anemie door ijzerdeficiëntie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN 19 Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling worden vaak waargenomen op de aanprikplaats. Anafylactische reacties komen zelden voor. Sterfgevallen werden zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzerinjecties. Deze sterfgevallen werden geassocieerd met genetische factoren of deficiënties van vitamine E en/of seleen. Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Toltrazuril 36,4 mg IJzer (III) 182 mg (als gleptoferron 484,7 mg) HULPSTOFFEN: Fenol 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Licht viskeuze donkerbruine suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door _Cystoisospora suis_ en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree). Als klinische tekenen waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, dient de behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd. Vaak en herhaald gebruik van antiprotozoaire middelen uit dezelfde klasse kan leiden tot het ontstaan van resistentie. Het is aanbevolen dit diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom. 3 Als de klinische tekenen van coccidiose eenmaal zichtbaar zijn, zal er al schade opgetreden zijn aan de dunne darm. Daarom moet het diergeneesmiddel toegediend worden aan alle dieren vóór het verwachte begin van de klinische tekenen, dus in de prepatente periode. Hygiënemaatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varke Прочитать полный документ