Baycox Iron

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Beschikbaar vanaf:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-code:

QP51AJ51

INN (Algemene Internationale Benaming):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutische categorie:

Varkens (biggen)

Therapeutisch gebied:

toltrazuril, combinaties

therapeutische indicaties:

Voor de gelijktijdige preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen op bedrijven met een bevestigde de geschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis, en de preventie van ijzer-deficiëntie bloedarmoede.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-05-20

Bijsluiter

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER:
BAYCOX IRON 36 MG/ML +182 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril / ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Toltrazuril
36,4 mg
IJzer (III)
182 mg
(als gleptoferron
484,7 mg)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
4
.
INDICATIE(S)
Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door
coccidiose (zoals diarree) bij
neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van
coccidiose veroorzaakt door
_Cystoisospora suis_
en de gelijktijdige preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E
en/of seleen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
19
Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling
worden vaak waargenomen op de
aanprikplaats. Anafylactische reacties komen zelden voor.
Sterfgevallen werden zelden gemeld bij biggen na toediening van
parenterale ijzerinjecties. Deze
sterfgevallen werden geassocieerd met genetische factoren of
deficiënties van vitamine E en/of seleen.
Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor
infectie als gevolg van de
tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd
gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Toltrazuril
36,4 mg
IJzer (III)
182 mg
(als gleptoferron
484,7 mg)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door
coccidiose (zoals diarree) bij
neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van
coccidiose veroorzaakt door
_Cystoisospora suis_
en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E
en/of seleen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere
pathogenen, stress) klinische
tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals
diarree). Als klinische tekenen
waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het
diergeneesmiddel, dient de
behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd.
Vaak en herhaald gebruik van antiprotozoaire middelen uit dezelfde
klasse kan leiden tot het ontstaan
van resistentie.
Het is aanbevolen dit diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen
in een toom.
3
Als de klinische tekenen van coccidiose eenmaal zichtbaar zijn, zal er
al schade opgetreden zijn aan
de dunne darm. Daarom moet het diergeneesmiddel toegediend worden aan
alle dieren vóór het
verwachte begin van de klinische tekenen, dus in de prepatente
periode.
Hygiënemaatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varke