Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Outros agentes antineoplásicos, anticorpos Monoclonais
Tumores neuroendócrinos
Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células Merkel metastático (MCC). Bavencio em combinação com axitinib é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançados de carcinoma de células renais (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Autorizado
2017-09-18
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO avelumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Bavencio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio 3. Como utilizar Bavencio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bavencio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BAVENCIO E PARA QUE É UTILIZADO Bavencio contém a substância ativa avelumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a um alvo específico no organismo chamado PD-L1. O PD-L1 está na superfície de certas células tumorais e ajuda a protegê-las do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Bavencio liga-se ao PD-L1 e bloqueia este efeito protetor, permitindo que o sistema imunitário ataque as células tumorais. Bavencio é utilizado em adultos para tratar: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), UM TIPO RARO DE CANCRO DA PELE, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo). • o carcinoma urotelial (CU), UM CANCRO QUE TEM ORIGEM NO TRATO URINÁRIO , quando está avançado ou metastizado (espalhou-se para além da bexiga ou para outras partes do organismo). Bavencio é utilizado como tratamento de manutenção se o tumor não tiver crescido apó Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab. Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab. Avelumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra a proteína ligando de superfície celular imunomodeladora PD-L1 e é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 285 e 350 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM). Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção em primeira linha de doentes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático, que se encontram livres de progressão após quimioterapia à base de platina. Bavencio em combinação com axitinib é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro. Posologia A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas. A administração de Ba Прочитать полный документ