Bavencio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avelumab

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF04

INN (Διεθνής Όνομα):

avelumab

Θεραπευτική ομάδα:

Outros agentes antineoplásicos, anticorpos Monoclonais

Θεραπευτική περιοχή:

Tumores neuroendócrinos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células Merkel metastático (MCC). Bavencio em combinação com axitinib é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançados de carcinoma de células renais (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
avelumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Bavencio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio
3.
Como utilizar Bavencio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bavencio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BAVENCIO E PARA QUE É UTILIZADO
Bavencio contém a substância ativa avelumab, um anticorpo monoclonal
(um tipo de proteína) que se
liga a um alvo específico no organismo chamado PD-L1.
O PD-L1 está na superfície de certas células tumorais e ajuda a
protegê-las do sistema imunitário (as
defesas naturais do organismo). Bavencio liga-se ao PD-L1 e bloqueia
este efeito protetor, permitindo
que o sistema imunitário ataque as células tumorais.
Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
•
o carcinoma de células de Merkel (CCM),
UM TIPO RARO DE CANCRO DA PELE,
quando tem
metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
•
o carcinoma urotelial (CU),
UM CANCRO QUE TEM ORIGEM NO TRATO URINÁRIO
, quando está
avançado ou metastizado (espalhou-se para além da bexiga ou para
outras partes do organismo).
Bavencio é utilizado como tratamento de manutenção se o tumor não
tiver crescido apó

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Avelumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra a
proteína ligando de superfície
celular imunomodeladora PD-L1 e é produzido em células de ovário de
hamster chinês por tecnologia
de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. O pH da
solução encontra-se no intervalo de
5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 285 e 350 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com carcinoma de
células de Merkel metastático (CCM).
Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de
manutenção em primeira linha de
doentes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou
metastático, que se encontram
livres de progressão após quimioterapia à base de platina.
Bavencio em combinação com axitinib é indicado para o tratamento em
primeira linha de doentes
adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado (ver secção
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento do
cancro.
Posologia
A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg
administrada por via intravenosa
durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas.
A administração de Ba