Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
sildenafil
Sandoz d.d.
G04BE03
sildenafil
filmsko obložena tableta
sildenafil 20 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
90 tableta
Rp
sildenafil
Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-08-29
4a-166291 JAZMP – IB/005 – 14.05.2020 NAVODILO ZA UPORABO BALCOGA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _ sildenafil _ _ PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Balcoga in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Balcoga 3. Kako jemati zdravilo Balcoga 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Balcoga 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BALCOGA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Balcoga vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Zdravilo Balcoga širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih. Zdravilo Balcoga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BALCOGA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BALCOGA: • če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat (imenovan tudi “poppers” - nelegalno spolno poživilo). Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris). Zdravilo Balcoga lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdrav Прочитать полный документ
4a-166291 JAZMP – IB/005 – 14.05.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat v količini, ki ustreza 20 mg sildenafila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta _ _ Bele, okrogle (premer: 7,1 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako “20”na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli _ _ Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II. in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki spremlja bolezni vezivnega tkiva. Pediatrična populacija Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 1 leta do 17 let. Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora oziroma pljučne hemodinamike se je pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojenim obolenjem srca (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju s sildenafilom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan (TID). Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, 4a-166291 JAZMP – IB/005 – 14.05.2020 da pozabijo vzeti sildenafil, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo dvojnega odmerka. _Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let) _ Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom starosti, ki tehtajo ˂ 20 kg je 10 mg trikrat na da in za bolnike, ki tehtajo > 20 kg je 2 Прочитать полный документ