Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

sildenafil

Dostępny od:

Sandoz d.d.

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

sildenafil

Forma farmaceutyczna:

filmsko obložena tableta

Skład:

sildenafil 20 mg / 1 tableta

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

90 tableta

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

sildenafil

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2017-08-29

Ulotka dla pacjenta

4a-166291
JAZMP – IB/005 – 14.05.2020
NAVODILO ZA UPORABO
BALCOGA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _
sildenafil
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Balcoga in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Balcoga
3.
Kako jemati zdravilo Balcoga
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Balcoga
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BALCOGA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Balcoga vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med
zdravila, ki jih imenujemo
zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Zdravilo Balcoga širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v
pljučih.
Zdravilo Balcoga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v
pljučnih žilah (pljučne
arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih,
starih med 1 in 17 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BALCOGA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BALCOGA:
•
če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega
oksida, kakršen je amilnitrat
(imenovan tudi “poppers” - nelegalno spolno poživilo).
Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu
(angine pektoris). Zdravilo
Balcoga lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate
povedati, če jemljete katero od
teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdrav

Charakterystyka produktu

4a-166291
JAZMP – IB/005 – 14.05.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat v
količini, ki ustreza 20 mg sildenafila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_ _
Bele, okrogle (premer: 7,1 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete
z oznako “20”na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
_ _
Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II.
in III. funkcijskem razredu po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje
sposobnosti za telesno
obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni
hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki
spremlja bolezni vezivnega tkiva.
Pediatrična populacija
Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo,
starih od 1 leta do 17 let.
Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora
oziroma pljučne hemodinamike se je
pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji,
povezani s prirojenim obolenjem srca
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pljučne arterijske
hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju s sildenafilom
poslabša, je treba pretehtati druge
možnosti zdravljenja.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan (TID). Zdravniki naj
bolnikom svetujejo, da v primeru,
4a-166291
JAZMP – IB/005 – 14.05.2020
da pozabijo vzeti sildenafil, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in
nato nadaljujejo z normalnim
odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo
dvojnega odmerka.
_Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let) _
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom
starosti, ki tehtajo ˂ 20 kg je 10 mg
trikrat na da in za bolnike, ki tehtajo > 20 kg je 2