Baclofen Sintetica

Страна: Литва

Язык: литовский

Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активный ингредиент:

Baklofenas

Доступна с:

Sintetica GmbH

код АТС:

M03BX01

ИНН (Международная Имя):

Baklofenas

дозировка:

0,5 mg/ml; 50 µg/ml; 2 mg/ml

Фармацевтическая форма:

infuzinis tirpalas

Администрация маршрут:

leisti į povoratinklinę ertmę

Тип рецепта:

Receptinis

Терапевтические области:

Baclofen

Статус Авторизация:

Perregistruotas

Дата Авторизация:

2018-01-24

тонкая брошюра

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BACLOFEN SINTETICA 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Baklofenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Baclofen Sintetica ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Baclofen Sintetica
3.
Kaip vartoti Baclofen Sintetica
4.
Galimi šalutiniai poveikiai
5.
Kaip laikyti Baclofen Sintetica
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BACLOFEN SINTETICA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Baclofen Sintetica priklauso vaistų, vadinamų raumenis
atpalaiduojančiais vaistais, grupei. Baclofen
Sintetica vartojamas sušvirkščiant į nugaros smegenų kanalą,
tiesiai į stuburo smegenų skystį
(injekcija į povoratinklinę ertmę) ir sumažina stiprią raumenų
įtampą (spazmus).
Baclofen Sintetica vartojamas sunkiai, ilgalaikei raumenų įtampai
(spazmams) gydyti, kuri atsiranda
sergant įvairiomis ligomis, tokiomis kaip:
•
galvos ar nugaros smegenų traumos ar ligos,
•
išsėtinė sklerozė, kuri yra progresuojanti galvos ir nugaros
smegenų nervų liga, pasireiškianti
fiziniais ir psichologiniais simptomais.
Baclofen Sintetica skirtas suaugusiesiems ir 4 metų arba vyresniems
vaikams. Jis skiriamas, kai
gydymas geriamaisiais vaistais, įskaitantį baklofeną, yra
nesėkmingas arba pasireiškia nepriimtinas
šalutinis poveikis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACLOFEN SINTETICA
BACLOFEN SINTETICA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija baklofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vai

Характеристики продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas _
1 ml injekcinio tirpalo yra 0,05 mg (50 mikrogramų) baklofeno, 3,5 mg
natrio.
1 ampulėje yra 0,05 mg (50 mikrogramų) baklofeno, 3,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis tirpalas ampulėse.
Tirpalo pH - nuo 5,5 iki 6,8.
Tirpalo osmoliariškumas - nuo 270 iki 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Baclofen Sintetica skirtas pacientų sunkių lėtinių spazminių
būklių dėl traumos, išsėtinės sklerozės
arba kitų nugaros smegenų sutrikimų, gydymui, kai negaunama
klinikinio atsako į geriamąjį baklofeną
arba kitus geriamuosius antispazminius vaistinius preparatus ir (arba)
kai veiksmingos geriamųjų
vaistinių preparatų dozės sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.
Baclofen Sintetica yra veiksmingas suaugusių pacientų galvos
smegenų kilmės lėtinės spazminės
būklės, sukeltos, pvz., cerebrinio paralyžiaus, galvos smegenų
traumos arba galvos smegenų
kraujagyslių reiškinio, gydymui; vis dėlto klinikinės patirties
nepakanka.
_Vaikų populiacija_
Baclofen Sintetica skirtas pacientų nuo 4 iki < 18 metų galvos arba
nugaros smegenų kilmės sunkios
lėtinės spazminės būklės (susijusios su pažeidimu, išsėtine
skleroze arba kitomis nugaros smegenų
ligomis), gydymui, kai negaunama klinikinio atsako į geriamuosius
antispazminius vaistinius
preparatus (įskaitant geriamąjį baklofeną) ir (arba), kai
veiksmingos geriamųjų vaistinių preparatų
dozės sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Baclofen Sintetica yra skiriamas vienkartinėmis bandomosiomis
dozėmis, kurios suleidžiamos iš karto
(per spinalinį kateterį arba atliekant juosmeninę punkciją), ir
ilgalaikiam gydymui implantuojamomis
po