Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Baklofenas
Sintetica GmbH
M03BX01
Baklofenas
0,5 mg/ml; 50 µg/ml; 2 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į povoratinklinę ertmę
Receptinis
Baclofen
Perregistruotas
2018-01-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BACLOFEN SINTETICA 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS Baklofenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Baclofen Sintetica ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Baclofen Sintetica 3. Kaip vartoti Baclofen Sintetica 4. Galimi šalutiniai poveikiai 5. Kaip laikyti Baclofen Sintetica 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BACLOFEN SINTETICA IR KAM JIS VARTOJAMAS Baclofen Sintetica priklauso vaistų, vadinamų raumenis atpalaiduojančiais vaistais, grupei. Baclofen Sintetica vartojamas sušvirkščiant į nugaros smegenų kanalą, tiesiai į stuburo smegenų skystį (injekcija į povoratinklinę ertmę) ir sumažina stiprią raumenų įtampą (spazmus). Baclofen Sintetica vartojamas sunkiai, ilgalaikei raumenų įtampai (spazmams) gydyti, kuri atsiranda sergant įvairiomis ligomis, tokiomis kaip: • galvos ar nugaros smegenų traumos ar ligos, • išsėtinė sklerozė, kuri yra progresuojanti galvos ir nugaros smegenų nervų liga, pasireiškianti fiziniais ir psichologiniais simptomais. Baclofen Sintetica skirtas suaugusiesiems ir 4 metų arba vyresniems vaikams. Jis skiriamas, kai gydymas geriamaisiais vaistais, įskaitantį baklofeną, yra nesėkmingas arba pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACLOFEN SINTETICA BACLOFEN SINTETICA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija baklofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vai Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas _ 1 ml injekcinio tirpalo yra 0,05 mg (50 mikrogramų) baklofeno, 3,5 mg natrio. 1 ampulėje yra 0,05 mg (50 mikrogramų) baklofeno, 3,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus ir bespalvis tirpalas ampulėse. Tirpalo pH - nuo 5,5 iki 6,8. Tirpalo osmoliariškumas - nuo 270 iki 300 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Baclofen Sintetica skirtas pacientų sunkių lėtinių spazminių būklių dėl traumos, išsėtinės sklerozės arba kitų nugaros smegenų sutrikimų, gydymui, kai negaunama klinikinio atsako į geriamąjį baklofeną arba kitus geriamuosius antispazminius vaistinius preparatus ir (arba) kai veiksmingos geriamųjų vaistinių preparatų dozės sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį. Baclofen Sintetica yra veiksmingas suaugusių pacientų galvos smegenų kilmės lėtinės spazminės būklės, sukeltos, pvz., cerebrinio paralyžiaus, galvos smegenų traumos arba galvos smegenų kraujagyslių reiškinio, gydymui; vis dėlto klinikinės patirties nepakanka. _Vaikų populiacija_ Baclofen Sintetica skirtas pacientų nuo 4 iki < 18 metų galvos arba nugaros smegenų kilmės sunkios lėtinės spazminės būklės (susijusios su pažeidimu, išsėtine skleroze arba kitomis nugaros smegenų ligomis), gydymui, kai negaunama klinikinio atsako į geriamuosius antispazminius vaistinius preparatus (įskaitant geriamąjį baklofeną) ir (arba), kai veiksmingos geriamųjų vaistinių preparatų dozės sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Baclofen Sintetica yra skiriamas vienkartinėmis bandomosiomis dozėmis, kurios suleidžiamos iš karto (per spinalinį kateterį arba atliekant juosmeninę punkciją), ir ilgalaikiam gydymui implantuojamomis po Olvassa el a teljes dokumentumot