Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azelastinhydrochlorid
Micro Labs GmbH (8144276)
Azelastine hydrochloride
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm
Anwendung am Auge
PZN: 15561394 Darreichung: Augentropfen Menge: 6 ml
verlängert
2019-01-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid 1 von 3 September 2019 Versionscode: DEI-006 AZELASTIN MICRO LABS 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN Azelastin Micro Labs enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z.B. Histamine), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge reduziert. Azelastin Micro Labs kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden. Azelastin Micro Labs kann zur Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum Beispiel Hausstaubmilben und Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge (nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden. AZELASTIN MICRO LABS IST NICHT ZUR BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN DES AUGES GEEIGNET. Azelastin Micro Labs darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azelastin Micro Labs anwenden, • wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurückzuführen sind. Insbesondere dann, wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist oder wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome an der Nase haben, besteht die Möglichkeit, dass es sich eher um eine Entzündung handelt als um eine Allergie. • wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung mit Azelastin Micro Labs verschlimmern oder ohne merkliche Besserung länger als 48 Stunden anhalten. • wenn Sie Kontaktlinsen tragen. KINDER UND JUGENDLICHE Eine Behandlung und Vorbeugung von durch Прочитать полный документ
1 Versionscode: 02 FACHINFORMATION Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml). Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Saisonale allergische Konjunktivitis: Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung angewendet werden. Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis: Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden. Hinweis für die Selbstmedikation: Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren, wenn die Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlich Прочитать полный документ