Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Azelastinhydrochlorid

Tersedia dari:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Nama Internasional):

Azelastine hydrochloride

Bentuk farmasi:

Augentropfen, Lösung

Komposisi:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

Rute administrasi :

Anwendung am Auge

Ringkasan produk:

PZN: 15561394 Darreichung: Augentropfen Menge: 6 ml

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2019-01-31

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
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September 2019
Versionscode: DEI-006
AZELASTIN MICRO LABS 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN
Azelastin
Micro
Labs
enthält
den
Wirkstoff
Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden.
Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen
(wie z.B. Histamine), die vom Körper im Zusammenhang mit
einer
allergischen
Reaktion
produziert
werden.
Es
wurde
gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge reduziert.
Azelastin Micro Labs kann zur Behandlung und Vorbeugung
von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge
(saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und
Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.
Azelastin Micro Labs kann zur Behandlung von durch Allergien
auf
Substanzen
wie
zum
Beispiel
Hausstaubmilben
und
Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge (nicht-saisonale
(perenniale) allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und
Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
AZELASTIN
MICRO
LABS
IST
NICHT
ZUR
BEHANDLUNG
VON
INFEKTIONEN DES AUGES
GEEIGNET.
Azelastin Micro Labs darf nicht angewendet werden, wenn Sie
allergisch
gegen
Azelastinhydrochlorid
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Azelastin Micro Labs anwenden,
•
wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden
auf
eine
Allergie
zurückzuführen
sind.
Insbesondere
dann,
wenn
nur
ein
Auge
betroffen
ist,
wenn
Ihr
Sehvermögen eingeschränkt ist oder wenn das Auge
schmerzt
und
Sie
keinerlei
Symptome
an
der
Nase
haben, besteht die Möglichkeit, dass es sich eher um eine
Entzündung handelt als um eine Allergie.
•
wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung mit
Azelastin Micro Labs verschlimmern oder ohne merkliche
Besserung länger als 48 Stunden anhalten.
•
wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
KINDER UND JUGENDLICHE
Eine Behandlung und Vorbeugung von durch

Karakteristik produk

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Versionscode: 02
FACHINFORMATION
Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml).
Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält
0,125 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
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DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
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KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen
allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4
Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab
12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4
Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge.
Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich
erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten
Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen vorbeugend
bereits vor der Belastung angewendet werden.
Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12
Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge.
Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich
erhöht werden.
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in
klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb
sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils
maximal 6 Wochen begrenzt werden.
Hinweis für die Selbstmedikation: Es wird empfohlen den Arzt
zu kontaktieren, wenn die Symptome zunehmen oder keine
Besserung nach 48 Stunden einsetzt. Der Patient sollte darauf
hingewiesen
werden,
dass
auch
bei
der
saisonalen
allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6
Wochen nur unter ärztlich