Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azelastinhydrochlorid
Devatis GmbH (8160507)
SO1GX07
Azelastine hydrochloride
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm
Anwendung am Auge
erloschen
2015-05-05
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZELASTIN DEVATIS 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren Azelastinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azelastin Devatis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin Devatis beachten? 3. Wie ist Azelastin Devatis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azelastin Devatis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZELASTIN DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azelastin Devatis enthält den Wirkstoff Azelastin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histamine), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge reduziert. Azelastin Devatis kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden. Azelastin Devatis kann zur Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum Beispiel Hausstaubmil Прочитать полный документ
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azelastin Devatis 0,5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid in einer konservierungsmittelfreien Lösung. Ein Tropfen enthält 0,015 mg Azelastin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung Einzeldosisbehältnis zum Einträufeln in den Bindehautsack Klare, farblose bis fast farblose, leicht viskose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. - Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Anwendung am Auge Saisonale allergische Konjunktivitis Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge (morgens und abends). Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden. Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge (morgens und abends). Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden. - 2 - - 3 - Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Hinweis für die Selbstmedikation: Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azelastin Devatis bei Kinder Прочитать полный документ