Azelastin Devatis 0,5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Azelastinhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

Devatis GmbH (8160507)

ए.टी.सी कोड:

SO1GX07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Azelastine hydrochloride

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Augentropfen, Lösung

रचना:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Anwendung am Auge

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2015-05-05

सूचना पत्रक

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZELASTIN DEVATIS 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Azelastin Devatis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin Devatis beachten?
3. Wie ist Azelastin Devatis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azelastin Devatis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZELASTIN DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azelastin Devatis enthält den Wirkstoff Azelastin. Dieser gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden.
Antihistaminika verhindern die
Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histamine), die vom Körper im
Zusammenhang mit
einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass
Azelastin eine
Entzündung am Auge reduziert.
Azelastin Devatis kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch
Heuschnupfen
bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis)
bei Erwachsenen
und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.
Azelastin Devatis kann zur Behandlung von durch Allergien auf
Substanzen wie zum
Beispiel Hausstaubmil

उत्पाद विशेषताएं

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastin Devatis 0,5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid in
einer
konservierungsmittelfreien Lösung.
Ein Tropfen enthält 0,015 mg Azelastin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Einzeldosisbehältnis zum Einträufeln in den Bindehautsack
Klare, farblose bis fast farblose, leicht viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis
bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
-
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge
Saisonale allergische Konjunktivitis
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
beträgt zweimal täglich
je 1 Tropfen in jedes Auge (morgens und abends). Falls erforderlich,
kann diese Dosis bis
auf viermal täglich erhöht werden.
Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
beträgt zweimal
täglich je 1 Tropfen in jedes Auge (morgens und abends). Falls
erforderlich, kann diese
Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden.
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Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in
klinischen Studien über bis
zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine
Dauer von jeweils
maximal 6 Wochen begrenzt werden.
Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden (siehe
Abschnitt 4.4).
Hinweis für die Selbstmedikation: Der Patient sollte darauf
hingewiesen werden, dass
auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung
über mehr als 6
Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azelastin Devatis bei Kinder