Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DESOGESTRELUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
G03AC09
DESOGESTRELUM
75micrograme
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
5898/2013/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5898/2013/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVD/Al x 28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2013/01-02 _ Anexa_ _1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AZALIA 75 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE desogestrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Azalia 75 micrograme comprimate filmate (denumit în continuare Azalia) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia 3. Cum să utilizaţi Azalia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azalia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZALIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este indicat pentru prevenirea sarcinii. CUM ACŢIONEAZĂ ACEST MEDICAMENT? Azalia conţine o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestogenul desogestrel. Din aceasta cauză, Azalia este numit contraceptiv numai cu progestogen (CNP) sau minicomprimat contraceptiv. Spre deosebire de contraceptivele combinate, CNP sau minicomprimatul contraceptiv, nu conţine hormonul estrogen, ci doar progestogen. Majoritatea CNP-urilor sau minicomprimatelor contraceptive acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu previn întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate. Azalia este diferit faţă de celelalte Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2013/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZALIA 75 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 52,34 mg (sub formǎ de lactozǎ monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de circa 5,5 mm, marcate cu „D” pe una dintre feţe şi cu „75” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Azalia trebuie utilizat conform recomandǎrilor (vezi „Cum se utilizeazǎ Azalia” şi „Cum se iniţiazǎ tratamentul cu Azalia”). Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţǎ renalǎ _ Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ renalǎ. _ _ _Insuficienţǎ hepaticǎ _ Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ hepaticǎ. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ severǎ, utilizarea Azalia la aceste femei este contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3). _ _ _Copii şi adolescenţi _ Siguranta şi eficacitatea administrǎrii Azalia la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date _. _ 2 _ _ Mod de administrare Administrare oralǎ. CUM SE UTILIZEAZǍ AZALIA Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie administrat în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se ia în considerare o posibi Прочитать полный документ