AZALIA 75 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DESOGESTRELUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03AC09

INN (nume internaţional):

DESOGESTRELUM

Dozare:

75micrograme

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE

Rezumat produs:

5898/2013/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5898/2013/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVD/Al x 28 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2013/01-02 _ Anexa_ _1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZALIA 75 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
desogestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azalia 75 micrograme comprimate filmate (denumit în
continuare Azalia) şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia
3.
Cum să utilizaţi Azalia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azalia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZALIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este indicat pentru prevenirea sarcinii.
CUM ACŢIONEAZĂ ACEST MEDICAMENT?
Azalia conţine o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual
feminin, progestogenul desogestrel. Din
aceasta cauză, Azalia este numit contraceptiv numai cu progestogen
(CNP) sau minicomprimat contraceptiv.
Spre deosebire de contraceptivele combinate, CNP sau minicomprimatul
contraceptiv, nu conţine hormonul
estrogen, ci doar progestogen. Majoritatea CNP-urilor sau
minicomprimatelor contraceptive acţionează în
principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter,
dar nu previn întotdeauna ovulele să ajungă
la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor
contraceptive combinate.
Azalia este diferit faţă de celelalte

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2013/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZALIA 75 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 52,34 mg (sub formǎ de lactozǎ
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă, cu diametrul de circa 5,5 mm,
marcate cu „D” pe una dintre feţe şi cu „75” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Azalia trebuie
utilizat conform recomandǎrilor (vezi „Cum se
utilizeazǎ Azalia” şi „Cum se iniţiazǎ tratamentul cu
Azalia”).
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţǎ renalǎ _
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ
renalǎ.
_ _
_Insuficienţǎ hepaticǎ _
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ
hepaticǎ. Deoarece metabolismul hormonilor
steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ severǎ,
utilizarea Azalia la aceste femei este
contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au
revenit la normal (vezi pct. 4.3).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranta şi eficacitatea administrǎrii Azalia la copii cu vârsta
sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt
disponibile date
_. _
2
_ _
Mod de administrare
Administrare oralǎ.
CUM SE UTILIZEAZǍ AZALIA
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, aproximativ la
aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două
comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie
administrat în prima zi a sângerării
menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe
zi, în mod continuu, fără să se ia în
considerare o posibi