Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2019-08-02
27 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON azacitidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Azacitidin Celgene er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Azacitidin Celgene 3. Hvordan du bruker Azacitidin Celgene 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZACITIDIN CELGENE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AZACITIDIN CELGENE ER Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter". Azacitidin Celgene inneholder virkestoffet "azacitidin". HVA AZACITIDIN CELGENE BRUKES MOT Azacitidin Celgene brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS). • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). • akutt myelogen leukemi (AML). Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon. HVORDAN AZACITIDIN CELGENE VIRKER Azacitidin Celgene virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA. Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon. Hvitt lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Azacitidin Celgene er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom, • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering, • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast. Dosering Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m 2 av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus). Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser. Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres. _ _ Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En utsettelse av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være nødvendig som beskrevet nedenfor. _Laboratorieprøver _ Leverfunksjonsprøver, serumkreatinin Прочитать полный документ