Azacitidine Celgene

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidin

Disponível em:

Celgene Europe BV

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Antineoplastiske midler

Área terapêutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicações terapêuticas:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Tilbaketrukket

Data de autorização:

2019-08-02

Folheto informativo - Bula

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
azacitidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Azacitidin Celgene er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azacitidin Celgene
3.
Hvordan du bruker Azacitidin Celgene
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZACITIDIN CELGENE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AZACITIDIN CELGENE ER
Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
"antimetabolitter". Azacitidin Celgene inneholder virkestoffet
"azacitidin".
HVA AZACITIDIN CELGENE BRUKES MOT
Azacitidin Celgene brukes hos voksne som ikke kan få
stamcelletransplantasjon for å behandle:
•
høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
•
akutt myelogen leukemi (AML).
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer
med normal
blodcelleproduksjon.
HVORDAN AZACITIDIN CELGENE VIRKER
Azacitidin Celgene virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Azacitidin går inn i cellenes genmateriale
(ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å
virke ved å endre hvordan
cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt
RNA og DNA. Disse virkningene
antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i
benmargen som forårsaker
myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon
inneholder hver ml
suspensjon 25 mg azacitidin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Azacitidin Celgene er indisert til behandling av voksne pasienter som
ikke kvalifiserer for
hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
•
mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten
myeloproliferativ
sykdom,
•
akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær
dysplasi i henhold til
Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
•
AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og overvåkes under
oppsyn av en lege med erfaring
innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør
forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme
og oppkast.
Dosering
Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle
pasienter, uansett hematologiske
laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m
2
av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig
i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers
behandlingssyklus).
Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Behandlingen bør fortsettes så lenge
det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
_ _
Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og
nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En
utsettelse av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være
nødvendig som beskrevet nedenfor.
_Laboratorieprøver _
Leverfunksjonsprøver, serumkreatinin