Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Agenti antineoplastici
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidina betapharm è indicato per il trattamento di pazienti adulti che non sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT): intermedio-2 e ad alto rischio di sindromi mielodisplastiche (MDS) secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con 10 % al 29 % di midollo esplosioni senza mieloproliferative disturbo,leucemia mieloide acuta (AML) con il 20% e il 30 % di blasti e multi-lineage displasia, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la classificazione,la leucemia MIELOIDE acuta con > 30 % midollo di blasti secondo la classificazione WHO.
Revision: 5
autorizzato
2020-03-24
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AZACITIDINA BETAPHARM 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE azacitidina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Azacitidina betapharm e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina betapharm 3. Come usare Azacitidina betapharm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Azacitidina betapharm 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AZACITIDINA BETAPHARM E A COSA SERVE CHE COS’È AZACITIDINA BETAPHARM Azacitidina betapharm è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimetaboliti”. Azacitidina betapharm contiene il principio attivo “azacitidina”. A COSA SERVE AZACITIDINA BETAPHARM Azacitidina betapharm viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento: • delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio; • della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC); • della leucemia mieloide acuta (LMA). Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue. COME AGISCE AZACITIDINA BETAPHARM Azacitidina betapharm agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere. Azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (l’acido ribonucleico (RNA) e l’acido desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni corre Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Azacitidina betapharm 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione iniettabile. Polvere da bianca a biancastra liofilizzata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Azacitidina betapharm è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l’_International _ _Prognostic Scoring System _(IPSS), • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo, • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), • LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Azacitidina betapharm deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito. Posologia La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di tutti i pazienti, indipendentemente dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m 2 di superficie corporea, iniettata per via sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni). Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della rispost Прочитать полный документ