Azacitidine betapharm

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidina

Available from:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidina betapharm è indicato per il trattamento di pazienti adulti che non sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT): intermedio-2 e ad alto rischio di sindromi mielodisplastiche (MDS) secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con 10 % al 29 % di midollo esplosioni senza mieloproliferative disturbo,leucemia mieloide acuta (AML) con il 20% e il 30 % di blasti e multi-lineage displasia, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la classificazione,la leucemia MIELOIDE acuta con > 30 % midollo di blasti secondo la classificazione WHO.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-03-24

Patient Information leaflet

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZACITIDINA BETAPHARM 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
azacitidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Azacitidina betapharm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina betapharm
3.
Come usare Azacitidina betapharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Azacitidina betapharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZACITIDINA BETAPHARM E A COSA SERVE
CHE COS’È AZACITIDINA BETAPHARM
Azacitidina betapharm è un agente anticancro che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
“antimetaboliti”. Azacitidina betapharm contiene il principio
attivo “azacitidina”.
A COSA SERVE AZACITIDINA BETAPHARM
Azacitidina betapharm viene utilizzato negli adulti che non sono in
grado di ricevere il trapianto di
cellule staminali per il trattamento:
•
delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
•
della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
•
della leucemia mieloide acuta (LMA).
Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi
con la normale produzione di
cellule del sangue.
COME AGISCE AZACITIDINA BETAPHARM
Azacitidina betapharm agisce impedendo alle cellule del cancro di
crescere. Azacitidina viene
incorporata nel materiale genetico delle cellule (l’acido
ribonucleico (RNA) e l’acido
desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in
cui la cellula attiva e disattiva i
geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si
ritiene che queste azioni
corre

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azacitidina betapharm 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di azacitidina.
Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di
azacitidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere da bianca a biancastra liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azacitidina betapharm è indicato per il trattamento di pazienti
adulti non eleggibili al trapianto di
cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
•
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo
l’_International _
_Prognostic Scoring System _(IPSS),
•
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine
mieloproliferativo,
•
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la
classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
•
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Azacitidina betapharm deve essere iniziato e
monitorato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti
devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito.
Posologia
La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di
tutti i pazienti, indipendentemente
dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m
2
di superficie corporea, iniettata per via
sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di
21 giorni (ciclo di trattamento di
28 giorni).
Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve
proseguire fino a che il paziente
continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della
rispost