Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
interferonum beta-1a ADNr
Biogen Switzerland AG
L03AB07
interferonum beta-1a ADNr
Injektionslösung in einem Fertigpen
interferonum beta-1a ADNr 30 µg corresp. 6 Mio U.I., natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.13 mg, acidum aceticum glaciale, arginini hydrochloridum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
2011-09-11
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FACHINFORMATION Avonex®/- Pen™ Biogen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Interferonum beta-1a ADNr. Rekombinantes Interferon beta-1a ist ein gentechnologisch hergestelltes, in Säugetierzellen (CHO = Chinese Hamster Ovary) produziertes Glykoprotein. Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen) Hilfsstoffe: Natrii acetas, Acidum aceticum glaciale, Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung (Fertigspritze) Eine Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 30 µg/0,5 ml (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr. Injektionslösung (Fertigpen) Ein Fertigpen für den einmaligen Gebrauch enthält 30 µg/0,5 ml (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose indiziert, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit klinischer Schübe zu verringern. Bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis und einem auffälligen MRT reduziert Avonex das Schubrisiko. Die Anwendung von Avonex bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose wurde bisher nicht untersucht. Nicht alle Patienten sprechen auf die Behandlung mit Avonex an. Es gibt allerdings keine klinischen Kriterien zur Vorherbestimmung der Ansprechbarkeit eines Patienten auf die Therapie. Dosierung/Anwendung Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung dieser Erkrankung erfahrenen Arztes zu beginnen. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Erwachsene: Zur Behandlung schubförmiger Verlaufsformen der multiplen Sklerose wird die intramuskuläre Injektion von 30 µg (1 ml der rekonstituierten Lösung bzw. Inhalt einer Fertigspritze oder eines Fertigpens) Avonex einmal wöchentlich empfohlen. Bei Verabreichung von höheren Dosen an Patienten mit schubweise verlauf Прочитать полный документ