Avonex Pen Injektionslösung in einem Fertigpen

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

interferonum beta-1a ADNr

Disponibil de la:

Biogen Switzerland AG

Codul ATC:

L03AB07

INN (nume internaţional):

interferonum beta-1a ADNr

Forma farmaceutică:

Injektionslösung in einem Fertigpen

Compoziție:

interferonum beta-1a ADNr 30 µg corresp. 6 Mio U.I., natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.13 mg, acidum aceticum glaciale, arginini hydrochloridum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Multiple Sklerose

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2011-09-11

Prospect

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Avonex™ Pen, Injektionslösung (Fertigpen); 30 Mikrogramm / 0,5 ml
Injektionslösung
Was ist Avonex Pen und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Avonex Pen nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Avonex Pen Vorsicht geboten?
Darf Avonex Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Avonex Pen?
Welche Nebenwirkungen kann Avonex Pen haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Avonex Pen enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Avonex Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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Avonex™ Pen, Injektionslösung (Fertigpen); 30 Mikrogramm / 0,5 ml
Injektionslösung
Biogen Switzerland AG
Was ist Avonex Pen und wann wird es angewendet?
Avonex Pen wird verwendet um Avonex zu injizieren. Avonex enthält als
Wirkstoff rekombinantes
Interferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen Zellen
hergestellt wird. Interferon beta-1a gehört zu
einer Gruppe von Substanzen, die bei der Regelung des Immunsystems des
Körpers helfen. Avonex dient zur
Verbesserung der Verlaufsform schubförmiger (d.h. wiederkehrender)
Multipler Sklerose (MS). Es hat sich
gezeigt, dass

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Avonex®/- Pen™
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Interferonum beta-1a ADNr.
Rekombinantes Interferon beta-1a ist ein gentechnologisch
hergestelltes, in Säugetierzellen (CHO =
Chinese Hamster Ovary) produziertes Glykoprotein.
Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen)
Hilfsstoffe: Natrii acetas, Acidum aceticum glaciale, Arginini
hydrochloridum, Polysorbatum 20,
Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (Fertigspritze)
Eine Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 30 µg/0,5 ml (6
Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr.
Injektionslösung (Fertigpen)
Ein Fertigpen für den einmaligen Gebrauch enthält 30 µg/0,5 ml (6
Mio. IU) Interferonum beta-1a
ADNr.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden Multiplen
Sklerose indiziert, um das
Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit
klinischer Schübe zu verringern.
Bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis und
einem auffälligen MRT reduziert
Avonex das Schubrisiko.
Die Anwendung von Avonex bei Patienten mit progressiver Multipler
Sklerose wurde bisher nicht
untersucht.
Nicht alle Patienten sprechen auf die Behandlung mit Avonex an. Es
gibt allerdings keine klinischen
Kriterien zur Vorherbestimmung der Ansprechbarkeit eines Patienten auf
die Therapie.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung dieser
Erkrankung erfahrenen Arztes zu
beginnen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Erwachsene: Zur Behandlung schubförmiger Verlaufsformen der multiplen
Sklerose wird die
intramuskuläre Injektion von 30 µg (1 ml der rekonstituierten
Lösung bzw. Inhalt einer Fertigspritze
oder eines Fertigpens) Avonex einmal wöchentlich empfohlen.
Bei Verabreichung von höheren Dosen an Patienten mit schubweise
verlauf