Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a lamotrigin
Zentiva, k.s. (Csehország)
N03AX09
lamotrigine
30x 60x 90x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-07-24
4. sz. melléklete az OGYI-T-20181/01-10 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2006. július 24. Szám: 19088/40/06 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AURAL 25 MG TABLETTA AURAL 50 MG TABLETTA AURAL 100 MG TABLETTA LAMOTRIGIN _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas_ _lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ - _Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _ _kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aural és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aural alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Auralt 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Auralt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AURAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aural egy ún. antiepileptikum (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), mely széles spektrumú görcsoldó (antikonvulzív) hatással rendelkezik. Kedvezően befolyásolja a beteg pszichés állapotát. Az Aural az epilepszia különböző típusainak kezelésére szolgál. Felnőtteknél egyéb epilepszia elleni szerekkel együtt vagy önállóan (monoterápiában) használható. A készítményt felnőttek, serdülők és 12 évnél idősebb gyermekek kaphatják. Az Aural továbbá használható a depressziós lelkiállapotok kialakulásának megakadályozására az ún. bipoláris kedélybetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a depressziós (kórosan lehangolt Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AURAL 25 mg tabletta AURAL 50 mg tabletta AURAL 100 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aural 25 mg: 25 mg lamotrigin tablettánként. Aural 50 mg: 50 mg lamotrigin tablettánként. Aural 100 mg: 100 mg lamotrigin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér vagy törtfehér színű, lapos, kerek, metszett szélű tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Epilepszia Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők: Epilepszia monoterápiája: - parciális görcsrohamok - generalizált görcsrohamok - primer görcsrohamok - szekunder tonusos-clonusos görcsrohamok Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők: Epilepszia kiegészítő kezelése: - parciális görcsrohamok - generalizált görcsrohamok - primer görcsrohamok - szekunder tonusos-clonusos görcsrohamok Bipoláris betegség Csak 18 évnél idősebb betegek számára: Bipoláris betegségben a depressziós epizódok megelőzésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ajánlott alkalmazás: A kezelést csak neurológus, gyermekneurológus vagy pszichiáter szakorvos kezdheti el. _Epilepszia_ Amennyiben az alkalmazandó lamotrigin mennyiség nem egyezik meg az egész tablettákkal adandó hatóanyag-mennyiséggel (pl. májbetegség esetén), akkor a számoltnál kisebb hatóanyag-mennyiséget tartalmazó, de egész tablettát kell alkalmazni. Amikor az együttesen alkalmazott antiepilepticumok elhagyásával lamotrigin monoterápiát indítanak el, vagy a lamotrigint is magába foglaló terápiás protokollhoz más antiepilepticumot is adnak, mérlegelni kell ezen lépések hatását a különböző hatóanyagok, köztük a lamotrigin farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont). 33 175/41/06 Az ajánlott kezdőadagot és az ezt követő dózisnövelés mértékét nem szabad meghaladni, hogy a bőrkiütések megjelenésének kockázata minimalizálható legyen (lásd 4.4 pont). Felnőttek és serdülők Monoterápia (lásd az 1. táblázato Прочитать полный документ