AURAL 100 mg tabletta

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

a lamotrigin

Հասանելի է:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC կոդը:

N03AX09

INN (Միջազգային անվանումը):

lamotrigine

Միավորները փաթեթում:

30x 60x 90x 100x

Դաս:

TT

Ռեկվիզորի տեսակը:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Լիազորման կարգավիճակը:

Generikus

Հաստատման ամսաթիվը:

2006-07-24

Տեղեկատվական թերթիկ

4. sz. melléklete az OGYI-T-20181/01-10 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. július 24.
Szám: 19088/40/06
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AURAL
25 MG TABLETTA
AURAL
50 MG TABLETTA
AURAL
100 MG TABLETTA
LAMOTRIGIN
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas_
_lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._
-
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aural és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aural alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Auralt
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Auralt tárolni?
6.
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AURAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aural egy ún. antiepileptikum (epilepszia kezelésére szolgáló
gyógyszer), mely széles spektrumú
görcsoldó (antikonvulzív) hatással rendelkezik. Kedvezően
befolyásolja a beteg pszichés állapotát.
Az Aural az epilepszia különböző típusainak kezelésére
szolgál. Felnőtteknél egyéb epilepszia elleni
szerekkel együtt vagy önállóan (monoterápiában) használható. A
készítményt felnőttek, serdülők és 12
évnél idősebb gyermekek kaphatják.
Az Aural továbbá használható a depressziós lelkiállapotok
kialakulásának megakadályozására az ún.
bipoláris kedélybetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a
depressziós (kórosan lehangolt

Ապրանքի հատկությունները

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AURAL
25 mg tabletta
AURAL 50 mg tabletta
AURAL 100 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aural 25 mg: 25 mg lamotrigin tablettánként.
Aural 50 mg: 50 mg lamotrigin tablettánként.
Aural 100 mg: 100 mg lamotrigin tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér vagy törtfehér színű, lapos, kerek, metszett szélű
tabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Epilepszia
Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők:
Epilepszia monoterápiája:
-
parciális görcsrohamok
-
generalizált görcsrohamok
-
primer görcsrohamok
-
szekunder tonusos-clonusos görcsrohamok
Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők:
Epilepszia kiegészítő kezelése:
-
parciális görcsrohamok
-
generalizált görcsrohamok
-
primer görcsrohamok
-
szekunder tonusos-clonusos görcsrohamok
Bipoláris betegség
Csak 18 évnél idősebb betegek számára: Bipoláris betegségben a
depressziós epizódok megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ajánlott alkalmazás: A kezelést csak neurológus,
gyermekneurológus vagy pszichiáter szakorvos
kezdheti el.
_Epilepszia_
Amennyiben az alkalmazandó lamotrigin mennyiség nem egyezik meg az
egész tablettákkal adandó
hatóanyag-mennyiséggel (pl. májbetegség esetén), akkor a
számoltnál kisebb hatóanyag-mennyiséget
tartalmazó, de egész tablettát kell alkalmazni. Amikor az
együttesen alkalmazott antiepilepticumok
elhagyásával lamotrigin monoterápiát indítanak el, vagy a
lamotrigint is magába foglaló terápiás
protokollhoz más antiepilepticumot is adnak, mérlegelni kell ezen
lépések hatását a különböző
hatóanyagok, köztük a lamotrigin farmakokinetikájára (lásd 4.5
pont).
33 175/41/06
Az ajánlott kezdőadagot és az ezt követő dózisnövelés
mértékét nem szabad meghaladni, hogy a
bőrkiütések megjelenésének kockázata minimalizálható legyen
(lásd 4.4 pont).
Felnőttek és serdülők
Monoterápia (lásd az 1. táblázato