Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Atripla es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de <50 copias / ml en su terapia antirretroviral de combinación actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben tener experimentaron fracaso virológico en cualquier antes de la terapia antirretroviral y deben ser conocidos no han albergado las cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en Atripla antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a Atripla. No existen datos disponibles de estudios clínicos con Atripla en tratamiento-ingenuos o en gran medida de los pacientes tratados previamente. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de Atripla y otros agentes antirretrovirales.
Revision: 36
Retirado
2007-12-13
55 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 56 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Atripla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atripla 3. Cómo tomar Atripla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Atripla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ATRIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ATRIPLA CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). - Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) - Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) - Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique. ATRIPLA ES UN TRATAMIENTO PARA LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) en adultos de 18 años de edad o MAYORES que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior d Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10,4 mm, marcado en una de las caras con “123”, liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Atripla es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Atripla antes del inicio de su primera pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1). La demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un estudio clínico en el que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a Atripla (ver sección 5.1). Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con Atripla en pacientes _naïve_ al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados. No se dispone de datos para apoyar la combinación de Atripla y otros fármacos antirretrovirales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIST Прочитать полный документ