Atripla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Infecciones por VIH

Käyttöaiheet:

Atripla es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de <50 copias / ml en su terapia antirretroviral de combinación actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben tener experimentaron fracaso virológico en cualquier antes de la terapia antirretroviral y deben ser conocidos no han albergado las cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en Atripla antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a Atripla. No existen datos disponibles de estudios clínicos con Atripla en tratamiento-ingenuos o en gran medida de los pacientes tratados previamente. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de Atripla y otros agentes antirretrovirales.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-13

Pakkausseloste

55
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Atripla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atripla
3.
Cómo tomar Atripla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atripla
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ATRIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ATRIPLA CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS
que se utilizan para tratar la infección por el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH).
-
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN)
-
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN)
-
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el
virus se multiplique.
ATRIPLA ES UN TRATAMIENTO PARA LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA
(VIH)
en adultos de 18 años de edad o
MAYORES
que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos
antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control
durante al menos tres meses. Los
pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior
d

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y
245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de
cápsula, de dimensiones
20 mm x 10,4 mm, marcado en una de las caras con “123”, liso en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atripla es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y
tenofovir disoproxilo fumarato.
Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana-1
(VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del
VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual
durante más de tres meses.
Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna
terapia antirretroviral previa y
debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con
mutaciones que confieran una
resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que
contiene Atripla antes del inicio de su
primera pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y
5.1).
La demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en
los datos de 48 semanas de un
estudio clínico en el que los pacientes con supresión virológica
estable en terapia antirretroviral
combinada cambiaron a Atripla (ver sección 5.1). Actualmente no se
dispone de datos de estudios
clínicos con Atripla en pacientes
_naïve_
al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados.
No se dispone de datos para apoyar la combinación de Atripla y otros
fármacos antirretrovirales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIST