Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
Eurovet Animal Health BV
QV03AB90
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Atipamezole
NL/V/0279/001
2008-02-22
BD/2013/REG NL 100641/zaak 293181 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 22 augustus 2012 van Eurovet Animal Health BV te BLADEL tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ATIPAM 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG NL 100641; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ATIPAM 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG NL 100641, van Eurovet Animal Health BV te BLADEL welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ATIPAM 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100641 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ATIPAM 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100641 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2013/REG NL 100641/zaak 293181 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 100641/zaak 293181 4 1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie, voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL Atipamezolehydrochloride 5,0 mg (overeenkomend met 4,27 mg atipamezole base) HULPSTOFFEN Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze, steriele, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Atipamezolehydrochloride is een selectieve α 2 -antagonist en Прочитать полный документ