Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie, voor honden en katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

Eurovet Animal Health BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QV03AB90

INN (Διεθνής Όνομα):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Atipamezole

Καθεστώς αδειοδότησης:

NL/V/0279/001

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-22

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2013/REG NL 100641/zaak 293181
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 22 augustus 2012 van Eurovet Animal
Health BV te
BLADEL tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
ATIPAM 5,0
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN,
registratienummer REG
NL 100641;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ATIPAM 5,0 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG NL 100641, van
Eurovet Animal Health BV te BLADEL welke verantwoordelijk is voor het
in de
handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ATIPAM 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN
EN
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100641 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ATIPAM 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100641 treft u aan
als
bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2013/REG NL 100641/zaak 293181
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 100641/zaak 293181
4
1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Atipamezolehydrochloride
5,0 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezole base)
HULPSTOFFEN
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze, steriele, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Atipamezolehydrochloride is een selectieve α
2
-antagonist en