Страна: Куба
Язык: испанский
Источник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(policosanol)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1, LA HABANA, CUBA.
(policosanol)
5,0 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ATEROMIXOL®-5 PPG®-5 (Solo para exportación) (policosanol) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 5,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas azules cada uno. Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas azules cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS (CNIC), LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-139-C10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de octubre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Policosanol 5,0 mg Lactosa monohidratada Sacarosa 68,20 mg 6,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El policosanol debe indicarse como terapia hipocolesterolemizante en pacientes con hipercolesterolemia (HC) tipo II (subtipos IIa (HC primaria) y IIb. De igual forma, puede prescribirse a aquellos pacientes hipercolesterolémicos con diabetes mellitus tipo 2 o no insulino dependiente cuya hipercolesterolemia cumpla con las características mencionadas. El tratamiento debe prescribirse cuando la dieta sola sea insuficiente para controlar los niveles séricos de colesterol total y del transportado por las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Por ello, antes de ser indicado el uso de este producto, deberán descartarse otras causas de HC, tales como, diabetes mal controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo o enfermedad hepática activa. Como agente antiagregante plaquetario. Ha sido demostrado que el policosanol administrado a dosis de 5-10 mg/d durante 3 años, redujo los eventos coronarios, cardiovasculares, cerebrovasculares, el total de eventos adversos severos y la mortalidad total respecto al placebo en ancianos. También ha sido demostrado que en pacientes de edad media redujo los eventos va Прочитать полный документ