Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Octapharma (IP) SPRL, Belgicko
B01AB02
intravenózne použitie
plv fol 1x500 IU+1x10 ml (liek.skl.); plv fol 1x1000 IU + 1x20 ml (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Antitrombín III
plv fol 1x1000 IU + 1x20 ml (liek.skl.); plv fol 1x500 IU+1x10 ml (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-04-02
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02337-ZME _ _ _ _ _1/6 _ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATENATIV, 50 IU/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK ľudský antitrombín III POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFOR MÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atenativ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atenativ 3. Ako používať Atenativ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atenativ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE A TENATIV A NA ČO SA POUŽÍVA Atenativ je takzvaný antitrombotický (krv zrieďujúci) liek, ktorý obsahuje antitrombín získaný z ľudskej plazmy. Antitrombín je prirodzenou zložkou ľudskej plazmy a je dôležitým inhibítorom zrážanlivosti krvi. Atenativ sa používa na liečbu kongenitálneho (vrodeného) nedostatku antitrombínu, predovšetkým na zabránenie výskytu a rozvoja krvných zrazenín v hlbokých žilách a embólie (upchatia ciev) v klinicky rizikových situáciách (napríklad pri operáciách alebo prevoze) u dospelých. Atenativ sa tiež používa na liečbu získaného nedostatku antitrombínu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE A TENATIV NEPOUŽÍVAJTE ATENATIV - ak ste alergický na ľudský antitrombín III alebo na kto Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02337-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Atenativ, 50 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Atenativ je prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok obsahujúci 500 IU alebo 1000 IU lyofilizovaného antitrombínu vyrobeného z ľudskej plazmy v injekčnej liekovke. Liek obsahuje 50 IU/ml antitrombínu pripraveného z ľudskej plazmy po rekonštitúcii priloženým roztokom (voda na injekcie), t.j. 10 ml (500 IU), 20 ml (1000 IU). Účinnosť (IU) sa určuje pomocou chromogénnej skúšky podľa Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita Atenativu je približne 2,8 IU/mg proteínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka 500 IU obsahuje 36 mg sodíka. Jedna injekčná liekovka 1000 IU obsahuje 72 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. Atenativ sa dodáva v lyofilizovanej forme, ktorá má vzhľad bieleho alebo žltkastého prášku alebo tuhej drobivej hmoty. Rozpúšťadlo na rekonštitúciu lyofilizovaného prášku pozostáva z vody na injekcie, ktorá má vzhľad čírej a bezfarebnej kvapaliny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pacienti s vrodenou deficienciou antitrombínu. a) Profylaxia hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v klinicky rizikových situáciách (predovšetkým počas operácie alebo v peripartálnom období), v spojení s heparínom, ak je indikovaný. b) Prevencia progresie hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v spojení s heparínom podľa indikácie. Pacienti so získanou deficienciou antitrombínu (pozri časti 4.4 a 5.1). Atenativ je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Antitrombín sa má podávať len po konzultácii s lekárom so skúsenosťami s liečbou porúch koagulácie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02337-ZME 2 Dávkovanie Pri vrodenej deficiencii sa Прочитать полный документ