Atenativ

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC code:

B01AB02

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

plv fol 1x500 IU+1x10 ml (liek.skl.); plv fol 1x1000 IU + 1x20 ml (liek.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Antitrombín III

Product summary:

plv fol 1x1000 IU + 1x20 ml (liek.skl.); plv fol 1x500 IU+1x10 ml (liek.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2008-04-02

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02337-ZME
_ _
_ _
_1/6 _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATENATIV, 50 IU/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
ľudský antitrombín III
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE
PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFOR
MÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atenativ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atenativ
3.
Ako používať Atenativ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atenativ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE A
TENATIV A
NA ČO SA POUŽÍVA
Atenativ je takzvaný antitrombotický (krv zrieďujúci) liek, ktorý
obsahuje antitrombín získaný
z ľudskej plazmy. Antitrombín je prirodzenou zložkou ľudskej
plazmy a je dôležitým inhibítorom
zrážanlivosti krvi.
Atenativ sa používa na liečbu kongenitálneho (vrodeného)
nedostatku antitrombínu, predovšetkým na
zabránenie výskytu a rozvoja krvných zrazenín v hlbokých žilách
a embólie (upchatia ciev) v klinicky
rizikových situáciách (napríklad pri operáciách alebo prevoze) u
dospelých. Atenativ sa tiež používa
na liečbu získaného nedostatku antitrombínu.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE A
TENATIV
NEPOUŽÍVAJTE ATENATIV
-
ak ste alergický na ľudský antitrombín III alebo na kto

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02337-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atenativ, 50 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atenativ je prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok obsahujúci
500 IU alebo 1000 IU
lyofilizovaného antitrombínu vyrobeného z ľudskej plazmy v
injekčnej liekovke.
Liek obsahuje 50 IU/ml antitrombínu pripraveného z ľudskej plazmy
po rekonštitúcii priloženým
roztokom (voda na injekcie), t.j. 10 ml (500 IU), 20 ml (1000 IU).
Účinnosť (IU) sa určuje pomocou chromogénnej skúšky podľa
Európskeho liekopisu. Špecifická
aktivita Atenativu je približne 2,8 IU/mg proteínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka 500 IU obsahuje 36 mg sodíka.
Jedna injekčná liekovka 1000 IU obsahuje 72 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Atenativ sa dodáva v lyofilizovanej forme, ktorá má vzhľad bieleho
alebo žltkastého prášku alebo
tuhej drobivej hmoty. Rozpúšťadlo na rekonštitúciu
lyofilizovaného prášku pozostáva z vody na
injekcie, ktorá má vzhľad čírej a bezfarebnej kvapaliny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pacienti s vrodenou deficienciou antitrombínu.
a)
Profylaxia hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v klinicky
rizikových situáciách
(predovšetkým počas operácie alebo v peripartálnom období), v
spojení s heparínom, ak je
indikovaný.
b)
Prevencia progresie hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v
spojení s heparínom
podľa indikácie.
Pacienti so získanou deficienciou antitrombínu (pozri časti 4.4 a
5.1).
Atenativ je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Antitrombín sa má podávať len po konzultácii s lekárom so
skúsenosťami s liečbou porúch
koagulácie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02337-ZME
2
Dávkovanie
Pri vrodenej deficiencii sa