Страна: Исландия
Язык: исландский
Источник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Modafinilum INN
Medochemie Limited
N06BA07
Modafinilum
100 mg
Tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
505803 Þynnupakkning PVC/Ál V0657; 411723 Þynnupakkning PVC/Ál
Markaðsleyfi útgefið
2019-02-06
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ASPENDOS 100 MG TÖFLUR modafinil LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ASPENDOS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ASPENDOS 3. Hvernig nota á ASPENDOS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ASPENDOS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ASPENDOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í töflunum er modafinil. Fullorðnir einstaklingar með drómasýki (narcolepsy) geta tekið modafinil til að hjálpa til við að halda sér vakandi. Drómasýki er sjúkdómur sem veldur óhóflegri syfju á daginn og tilhneigingu til að sofna skyndilega við óviðeigandi aðstæður (svefnflog). Modafinil getur dregið úr einkennum drómasýki og dregið úr líkum á svefnflogum en þó geta verið aðrar leiðir til þess að bæta ástandið og mun læknirinn ráðleggja þér. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASPENDOS Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ASPENDOS: • ef um er að ræða OFNÆMI fyrir modafinili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með ÓREGLULEGAN HJARTSLÁTT . • ef þú ert með ÓMEÐHÖNDLAÐAN, MIÐLU Прочитать полный документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS ASPENDOS 100 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 100 mg af modafinili. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84,0 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 9 mm að þvermáli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ASPENDOS er ætlað fyrir fullorðna til meðferðar á óhóflegri syfju í tengslum við drómasýki (narcolepsy), með eða án máttleysiskasta (cataplexy). Óhófleg syfja er skilgreind sem erfiðleikar við að halda vökuvitund og auknar líkur á að sofna við óhentugar aðstæður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með þekkingu á framangreindum ábendingum á að hefja meðferðina eða hafa eftirlit með henni (sjá kafla 4.1). Greining á drómasýki skal vera í samræmi við leiðbeiningar um alþjóðlega flokkun svefntruflana, ICSD2 (International Classification of Sleep Disorders). Fylgjast skal reglulega með sjúklingnum og meta klínískt þörf á meðferð. Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 200 mg á dag. Dagskammtinn má taka í einu lagi að morgni eða í tveimur skömmtum, annan að morgni og hinn í hádeginu, samkvæmt mati læknisins og svörun sjúklings. Hjá sjúklingum sem ekki fá fullnægjandi svörun eftir 200 mg upphafsskammt af modafinili má gefa allt að 400 mg í einum skammti eða skipta þeim skammti í tvo skammta. Langtíma notkun Læknar sem ávísa modafinili til lengri tíma eiga að endurmeta langtíma notkun reglulega fyrir hvern og einn sjúkling, þar sem langtíma verkun modafinils hefur ekki verið metin (>9 vikur). Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 2 Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi skal minnka skammt modafinils um helming (sjá kafla 5.2). Aldra Прочитать полный документ