Aspendos Tafla 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Modafinilum INN

Fáanlegur frá:

Medochemie Limited

ATC númer:

N06BA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Modafinilum

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

505803 Þynnupakkning PVC/Ál V0657; 411723 Þynnupakkning PVC/Ál

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-02-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ASPENDOS 100 MG TÖFLUR
modafinil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ASPENDOS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ASPENDOS
3.
Hvernig nota á ASPENDOS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ASPENDOS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASPENDOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í töflunum er modafinil.
Fullorðnir einstaklingar með drómasýki (narcolepsy) geta tekið
modafinil til að hjálpa til við að halda
sér vakandi. Drómasýki er sjúkdómur sem veldur óhóflegri syfju
á daginn og tilhneigingu til að sofna
skyndilega við óviðeigandi aðstæður (svefnflog). Modafinil getur
dregið úr einkennum drómasýki og
dregið úr líkum á svefnflogum en þó geta verið aðrar leiðir
til þess að bæta ástandið og mun læknirinn
ráðleggja þér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASPENDOS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ASPENDOS:
•
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir modafinili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
•
ef þú ert með
ÓREGLULEGAN HJARTSLÁTT
.
•
ef þú ert með
ÓMEÐHÖNDLAÐAN, MIÐLU

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
ASPENDOS 100 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 100 mg af modafinili.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84,0 mg af
laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 9 mm að þvermáli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ASPENDOS er ætlað fyrir fullorðna til meðferðar á óhóflegri
syfju í tengslum við drómasýki
(narcolepsy), með eða án máttleysiskasta (cataplexy).
Óhófleg syfja er skilgreind sem erfiðleikar við að halda
vökuvitund og auknar líkur á að sofna við
óhentugar aðstæður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með þekkingu á framangreindum ábendingum á að hefja
meðferðina eða hafa eftirlit með
henni (sjá kafla 4.1).
Greining á drómasýki skal vera í samræmi við leiðbeiningar um
alþjóðlega flokkun svefntruflana,
ICSD2 (International Classification of Sleep Disorders).
Fylgjast skal reglulega með sjúklingnum og meta klínískt þörf á
meðferð.
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 200 mg á dag. Dagskammtinn má taka
í einu lagi að morgni eða í
tveimur skömmtum, annan að morgni og hinn í hádeginu, samkvæmt
mati læknisins og svörun
sjúklings.
Hjá sjúklingum sem ekki fá fullnægjandi svörun eftir 200 mg
upphafsskammt af modafinili má gefa
allt að 400 mg í einum skammti eða skipta þeim skammti í tvo
skammta.
Langtíma notkun
Læknar sem ávísa modafinili til lengri tíma eiga að endurmeta
langtíma notkun reglulega fyrir hvern
og einn sjúkling, þar sem langtíma verkun modafinils hefur ekki
verið metin (>9 vikur).
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar til að meta öryggi
og verkun hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
2
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi skal minnka
skammt modafinils um helming (sjá
kafla 5.2).
Aldra�