Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array
B02BC30
1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO
Roztok pro tkáňové lepidlo
Epilezionální podání
Rx Array
LOKÁLNÍ HEMOSTATIKA, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0124936 Velikost balení: 1X5ML+5ML AST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258884 Velikost balení: 1X1ML+1ML PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124934 Velikost balení: 1X1ML+1ML AST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258883 Velikost balení: 1X2ML+2ML PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258882 Velikost balení: 1X5ML+5ML PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124935 Velikost balení: 1X2ML+2ML AST Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-05-13
Strana 1 (celkem 20) Sp. zn. sukls10524/2022 Příbalová informace: informace pro uživatele Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo hluboce zmrazené FIBRINOGENUM HUMANUM, THROMBINUM HUMANUM, APROTININUM, CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Artiss a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artiss používat 3. Jak se přípravek Artiss používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Artiss uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ARTISS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ARTISS Přípravek Artiss je dvousložkové tkáňové lepidlo obsahující dva z proteinů (bílkovin), které tvoří krevní sraženinu. Tyto proteiny se nazývají fibrinogen a thrombin. Když se tyto proteiny při aplikaci smísí, vytvoří sraženinu v místě, kde je chirurg aplikuje. Přípravek Artiss je připraven jako dva roztoky (roztok lepicího proteinu a roztok thrombinu), které se při aplikaci smísí. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ARTISS POUŽÍVÁ Přípravek Artiss je tkáňové lepidlo. Přípravek Artiss se používá k lepení měkkých tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii. Přípravek Artiss může být například použit k lepení kožních štěpů na popáleninové rány nebo k lepení kůže k podkladové tkáni v plastické chirurgii. Přípravkem Artiss může být také Прочитать полный документ
Strana 1 (celkem 17) Sp. zn. sukls86267/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo hluboce zmrazené 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg 1 /ml (vyrobeno z plazmy lidských dárců) Aprotininum (syntetické) 3000 KIU 2 /ml Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum 4 IU 3 /ml (vyrobeno z plazmy lidských dárců) Calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml Jedna předplněná dvoukomorová injekční stříkačka obsahující roztok lepicího proteinu (s aprotininem), hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v jedné komoře a roztok thrombinu (s dihydrátem chloridu vápenatého), hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v druhé komoře, což dohromady vytvoří celkový objem 2 ml, 4 ml nebo 10 ml přípravku připraveného k použití. Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) Aprotininum (syntetické) 45,5 mg 1 500 KIU 91 mg 3 000 KIU 182 mg 6 000 KIU 455 mg 15 000 KIU Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum 2 IU 20 mol 4 IU 40 mol 8 IU 80 mol 20 IU 200 mol Přípravek Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 1 Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) 3 Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin. Strana 2 (celkem 17) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztoky pro tkáňové lepidlo Hluboce zmrazené Bezbarvé až bledě žluté a čiré až mírně zakalené roztoky. Složka 1: Roztok lepicího proteinu: pH 6,5-8,0 Složka 2: Roztok thrombinu: pH 6,0-8,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo k adhezi/le Прочитать полный документ