ARTISS Roztok pro tkáňové lepidlo

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO

Disponibbli minn:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

Kodiċi ATC:

B02BC30

INN (Isem Internazzjonali):

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO

Għamla farmaċewtika:

Roztok pro tkáňové lepidlo

Rotta amministrattiva:

Epilezionální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

LOKÁLNÍ HEMOSTATIKA, KOMBINACE

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0124936 Velikost balení: 1X5ML+5ML AST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258884 Velikost balení: 1X1ML+1ML PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124934 Velikost balení: 1X1ML+1ML AST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258883 Velikost balení: 1X2ML+2ML PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258882 Velikost balení: 1X5ML+5ML PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124935 Velikost balení: 1X2ML+2ML AST Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-05-13

Fuljett ta 'informazzjoni

Strana 1 (celkem 20)
Sp. zn. sukls10524/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele
Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené
FIBRINOGENUM HUMANUM, THROMBINUM HUMANUM, APROTININUM, CALCII
CHLORIDUM
DIHYDRICUM.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Artiss a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artiss
používat
3.
Jak se přípravek Artiss používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Artiss uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
ARTISS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
ARTISS
Přípravek Artiss je dvousložkové tkáňové lepidlo obsahující
dva z proteinů (bílkovin), které tvoří
krevní sraženinu. Tyto proteiny se nazývají fibrinogen a thrombin.
Když se tyto proteiny při aplikaci
smísí, vytvoří sraženinu v místě, kde je chirurg aplikuje.
Přípravek Artiss je připraven jako dva roztoky (roztok lepicího
proteinu a roztok thrombinu), které se
při aplikaci smísí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
ARTISS
POUŽÍVÁ
Přípravek Artiss je tkáňové lepidlo.
Přípravek Artiss se používá k lepení měkkých tkání v
plastické, rekonstrukční a popáleninové
chirurgii. Přípravek Artiss může být například použit k
lepení kožních štěpů na popáleninové rány
nebo k lepení kůže k podkladové tkáni v plastické chirurgii.
Přípravkem Artiss může být také

Karatteristiċi tal-prodott

Strana 1 (celkem 17)
Sp. zn. sukls86267/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
Roztok lepicího proteinu
Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)
91 mg
1
/ml (vyrobeno z plazmy lidských
dárců)
Aprotininum (syntetické)
3000 KIU
2
/ml
Složka 2:
Roztok thrombinu
Thrombinum humanum
4 IU
3
/ml (vyrobeno z plazmy lidských
dárců)
Calcii chloridum dihydricum
40

mol/ml
Jedna předplněná dvoukomorová injekční stříkačka obsahující
roztok lepicího proteinu (s aprotininem),
hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v jedné komoře a roztok
thrombinu (s dihydrátem chloridu
vápenatého), hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v druhé
komoře, což dohromady vytvoří celkový
objem 2 ml, 4 ml nebo 10 ml přípravku připraveného k použití.
Po smíchání
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Složka 1: Roztok lepicího proteinu
Fibrinogenum humanum
(jako srážlivý protein)
Aprotininum (syntetické)
45,5 mg
1 500 KIU
91 mg
3 000 KIU
182 mg
6 000 KIU
455 mg
15 000 KIU
Složka 2: Roztok thrombinu
Thrombinum humanum
Calcii chloridum dihydricum
2 IU
20

mol
4 IU
40

mol
8 IU
80

mol
20 IU
200

mol
Přípravek Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII
ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem
v množství 0,6 – 5 IU/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1
Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního
mezinárodního standardu WHO pro thrombin.
Strana 2 (celkem 17)
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo
Hluboce zmrazené
Bezbarvé až bledě žluté a čiré až mírně zakalené roztoky.
Složka 1: Roztok lepicího proteinu: pH 6,5-8,0
Složka 2: Roztok thrombinu: pH 6,0-8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo k
adhezi/le