Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
diklofenaknatrij mizoprostol
Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
M01AB55
diklofenaknatrij mizoprostol
tableta s prilagođenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta sadrži 75 mg diklofenaknatrija i 0,2 mg mizoprostola
na recept neponovljivi recept
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Leiden, Nizozemska
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-169376236-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-169376236-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-08
2021-06-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ARTHROTEC 75 MG/0,2 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM diklofenaknatrij/mizoprostol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Arthrotec i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Arthrotec 3. Kako uzimati Arthrotec 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Arthrotec 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARTHROTEC I ZA ŠTO SE KORISTI Arthrotec sadrţi diklofenak i mizoprostol. Diklofenak pomaţe ublaţiti bol i otekline kod REUMATOIDNOG ARTRITISA i OSTEOARTRITISA, a mizoprostol moţe pomoći bolesnicima u zaštiti od nadraţenosti ili ulceracije ţeluca ili crijeva koje uzrokuje diklofenak. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARTHROTEC NEMOJTE UZIMATI ARTHROTEC - ako imate vrijed ili perforacije na ţelucu ili crijevima. - ako imate krvarenje u ţelucu, crijevima ili mozgu. - ako ste trudni ili planirate trudnoću ili sumnjate da ste trudni, jer ovaj lijek moţe izazvati pobačaj. Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije dok uzimaju Arthrotec. - ako ste ţena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepcijsku metodu za sprječavanje trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća“ za više informacija). - ako mislite da ste alergični na diklofenaknatrij, acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin), ibuprofen ili neki drugi NSAIL, mizoprostol ili neki drugi prostagandin ili neki drugi sastojak Arthroteca (pogledajte dio 6.). Прочитать полный документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Arthrotec 75 mg/0,2 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sastoji se od želučanootporne jezgre koja sadrži 75 mg diklofenaknatrija, okružene vanjskom ovojnicom koja sadrži 0,2 mg mizoprostola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 19,5 mg laktoze hidrata, 1,3 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem. Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta promjera oko 11 mm s utisnutom oznakom „SEARLE“ preko „1421“ na jednoj strani i četiri slova „A“ koja omeĎuju oznaku „75“ u sredini na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Arthrotec je namijenjen odraslim bolesnicima kojima je potreban nesteroidni protuupalni lijek diklofenak zajedno s mizoprostolom. Diklofenak kao sastavnica lijeka Arthrotec je indiciran za simptomatsko liječenje osteoartritisa i reumatoidnog artritisa. Mizoprostol kao sastavnica lijeka Arthrotec je indiciran u bolesnika kod kojih postoji posebna potreba za profilaksom želučanih i duodenalnih ulceracija koje uzrokuju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Nuspojave se mogu smanjiti uporabom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma_ _(vidjeti dio_ _4.4). _ _ _Odrasli _ Jedna tableta s hranom, dvaput na dan. _Stariji bolesnici/ oštećenje funkcije bubrega, srca i jetre _ U starijih osoba ili bolesnika s oštećenjem jetre ili blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebno prilagoĎavati dozu jer promjena farmakokinetike nije od kliničkog značaja. No, starije bolesnike i bolesnike s oštećenjima srca, bubrega i jetre potrebno je pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). H A L M E D 17 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Arthrotec u djece u dobi do 18 god Прочитать полный документ