Arthrotec 75 mg/0,2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

diklofenaknatrij mizoprostol

Disponível em:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

M01AB55

DCI (Denominação Comum Internacional):

diklofenaknatrij mizoprostol

Forma farmacêutica:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Composição:

Urbroj: jedna tableta sadrži 75 mg diklofenaknatrija i 0,2 mg mizoprostola

Tipo de prescrição:

na recept neponovljivi recept

Fabricado por:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Leiden, Nizozemska

Resumo do produto:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-169376236-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-169376236-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-08

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ARTHROTEC 75 MG/0,2 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
diklofenaknatrij/mizoprostol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Arthrotec i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Arthrotec
3.
Kako uzimati Arthrotec
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arthrotec
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARTHROTEC I ZA ŠTO SE KORISTI
Arthrotec sadrţi diklofenak i mizoprostol.
Diklofenak pomaţe ublaţiti bol i otekline kod REUMATOIDNOG ARTRITISA
i OSTEOARTRITISA, a mizoprostol
moţe pomoći bolesnicima u zaštiti od nadraţenosti ili ulceracije
ţeluca ili crijeva koje uzrokuje
diklofenak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARTHROTEC
NEMOJTE UZIMATI ARTHROTEC
- ako imate vrijed ili perforacije na ţelucu ili crijevima.
- ako imate krvarenje u ţelucu, crijevima ili mozgu.
- ako ste trudni ili planirate trudnoću ili sumnjate da ste trudni,
jer ovaj lijek moţe izazvati
pobačaj. Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti odgovarajuće
metode kontracepcije dok
uzimaju Arthrotec.
-
ako ste ţena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu
kontracepcijsku metodu za
sprječavanje trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća“ za više
informacija).
-
ako mislite da ste alergični na diklofenaknatrij, acetilsalicilatnu
kiselinu (aspirin), ibuprofen ili
neki drugi NSAIL, mizoprostol ili neki drugi prostagandin ili neki
drugi sastojak Arthroteca
(pogledajte dio 6.).

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Arthrotec 75 mg/0,2 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sastoji se od želučanootporne jezgre koja sadrži 75
mg diklofenaknatrija, okružene vanjskom
ovojnicom koja sadrži 0,2 mg mizoprostola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 19,5 mg laktoze hidrata, 1,3 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta promjera oko 11
mm s utisnutom oznakom
„SEARLE“ preko „1421“ na jednoj strani i četiri slova „A“
koja omeĎuju oznaku „75“ u sredini na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arthrotec je namijenjen odraslim bolesnicima kojima je potreban
nesteroidni protuupalni lijek diklofenak
zajedno s mizoprostolom.
Diklofenak kao sastavnica lijeka Arthrotec je indiciran za
simptomatsko liječenje osteoartritisa i
reumatoidnog artritisa. Mizoprostol kao sastavnica lijeka Arthrotec je
indiciran u bolesnika kod kojih
postoji posebna potreba za profilaksom želučanih i duodenalnih
ulceracija koje uzrokuju nesteroidni
protuupalni lijekovi (NSAIL).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Nuspojave se mogu smanjiti uporabom najniže učinkovite doze tijekom
najkraćeg vremenskog
razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma_ _(vidjeti dio_ _4.4).
_ _
_Odrasli _
Jedna tableta s hranom, dvaput na dan.
_Stariji bolesnici/ oštećenje funkcije bubrega, srca i jetre _
U starijih osoba ili bolesnika s oštećenjem jetre ili blagim do
umjerenim oštećenjem bubrega nije
potrebno prilagoĎavati dozu jer promjena farmakokinetike nije od
kliničkog značaja. No, starije
bolesnike i bolesnike s oštećenjima srca, bubrega i jetre potrebno
je pomno nadzirati (vidjeti dijelove
4.4 i 4.8).
H A L M E D
17 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Arthrotec u djece u dobi do 18 god