Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuxnatrium
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antithrombotic agents
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5-mg / 0. 3 ml og 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Forebygging av VTE hos voksne under abdominal kirurgi som er vurdert til å være høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner, som for eksempel pasienter som gjennomgår abdominal kreft kirurgi. Forebygging av VTE i voksen medisinske pasienter som er vurdert til å være høy risiko for VTE, og som man på grunn av akutt sykdom som kardial insuffisiens og / eller akutt respiratorisk lidelser, og / eller akutte smittsomme eller inflammatorisk sykdom. Behandling av voksne med akutt symptomatisk spontan overfladisk-venetrombose i underekstremitetene, uten samtidig dyp venetrombose. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarction (STEMI) hos voksne pasienter som behandles med trombolytika, eller som i første omgang er å ikke motta noen annen form for terapi reperfusion. 5-mg / 0. 4-ml, 7. 5-mg / 0. 6-ml og 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
autorisert
2002-03-20
87 B. PAKNINGSVEDLEGG 88 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING fondaparinuksnatrium LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. HVA ARIXTRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARIXTRA 3. HVORDAN DU BRUKER ARIXTRA 4. MULIGE BIVIRKNINGER 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ARIXTRA 6. INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON 1. HVA ARIXTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT ARIXTRA ER ET LEGEMIDDEL SOM BIDRAR TIL Å FORHINDRE AT DET DANNES BLODPROPPER I BLODÅRENE (_et _ _antitrombotisk midde_l). Arixtra inneholder en syntetisk forbindelse kalt fondaparinuksnatrium. Denne hindrer koagulasjonsfaktor Xa (”ti-A”) i å virke i blodårene, og dermed motvirkes dannelse av uønskede blodpropper (tromboser) i blodårene. ARIXTRA BRUKES TIL Å: • forebygge dannelsen av blodpropper i blodårene i ben eller lunger etter ortopediske inngrep (som hofte- og kneoperasjoner) eller operasjoner i mage og tarm • forebygge dannelsen av blodpropper under og kort etter en periode med nedsatt bevegelighet grunnet akutt sykdom • behandle blodpropp i blodårer nær hudoverflaten i leggene (overfladisk venetrombose). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARIXTRA BRUK IKKE ARIXTRA: • DERSOM DU ER ALLERGISK overfor fondaparinuksnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • DERSOM DU HAR KRAFTIGE BLØDNINGER • DERSOM DU HAR BAK Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte (0,3 ml) inneholder 1,5 mg fondaparinuksnatrium. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er derfor tilnærmet natriumfritt. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er en klar og fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefrakturkirurgi, stor knekirurgi eller hofteprotesekirurgi. Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår abdominalkirurgi og som er vurdert til å ha høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner, slik som pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi grunnet cancer (se pkt. 5.1). Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som er vurdert til å ha høy risiko for VTE og som er immobilisert grunnet akutt sykdom som hjertesvikt og/eller akutte respiratoriske forstyrrelser, og/eller akutte infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer. Behandling av voksne med akutt symptomatisk spontan overfladisk venetrombose av underekstremitetene uten samtidig dyp venetrombose (se pkt 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep eller abdominalkirurgi _ Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig, gitt postoperativt som subkutan injeksjon. Initialdosen bør gis 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep, forutsatt at hemostase er etablert. Behandlingen bør fortsette inntil risikoen for venøs tromboembolisme er redusert, vanligvis frem til pasienten er oppegående, minst 5 til 9 dager etter inngrepet. Erfaring viser at pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi har økt risiko for VTE også utover 9 dager etter inng Прочитать полный документ