Arixtra

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fondaparinuxnatrium

Saadav alates:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kood:

B01AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fondaparinux sodium

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Näidustused:

5-mg / 0. 3 ml og 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Forebygging av VTE hos voksne under abdominal kirurgi som er vurdert til å være høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner, som for eksempel pasienter som gjennomgår abdominal kreft kirurgi. Forebygging av VTE i voksen medisinske pasienter som er vurdert til å være høy risiko for VTE, og som man på grunn av akutt sykdom som kardial insuffisiens og / eller akutt respiratorisk lidelser, og / eller akutte smittsomme eller inflammatorisk sykdom. Behandling av voksne med akutt symptomatisk spontan overfladisk-venetrombose i underekstremitetene, uten samtidig dyp venetrombose. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarction (STEMI) hos voksne pasienter som behandles med trombolytika, eller som i første omgang er å ikke motta noen annen form for terapi reperfusion. 5-mg / 0. 4-ml, 7. 5-mg / 0. 6-ml og 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2002-03-20

Infovoldik

87
B. PAKNINGSVEDLEGG
88
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
fondaparinuksnatrium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
HVA ARIXTRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARIXTRA
3.
HVORDAN DU BRUKER ARIXTRA
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER ARIXTRA
6.
INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
1.
HVA ARIXTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ARIXTRA ER ET LEGEMIDDEL SOM BIDRAR TIL Å FORHINDRE AT DET DANNES
BLODPROPPER I BLODÅRENE (_et _
_antitrombotisk midde_l).
Arixtra inneholder en syntetisk forbindelse kalt fondaparinuksnatrium.
Denne hindrer
koagulasjonsfaktor Xa (”ti-A”) i å virke i blodårene, og dermed
motvirkes dannelse av uønskede
blodpropper (tromboser) i blodårene.
ARIXTRA BRUKES TIL Å:
•
forebygge dannelsen av blodpropper i blodårene i ben eller lunger
etter ortopediske inngrep
(som hofte- og kneoperasjoner) eller operasjoner i mage og tarm
•
forebygge dannelsen av blodpropper under og kort etter en periode med
nedsatt bevegelighet
grunnet akutt sykdom
•
behandle blodpropp i blodårer nær hudoverflaten i leggene
(overfladisk venetrombose).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARIXTRA
BRUK IKKE ARIXTRA:
•
DERSOM DU ER ALLERGISK overfor fondaparinuksnatrium eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
DERSOM DU HAR KRAFTIGE BLØDNINGER
•
DERSOM DU HAR BAK

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt
sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte (0,3 ml) inneholder 1,5 mg
fondaparinuksnatrium.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium
(23 mg) per dose, og er
derfor tilnærmet natriumfritt.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er en klar og fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som
gjennomgår større ortopediske
inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefrakturkirurgi, stor
knekirurgi eller hofteprotesekirurgi.
Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som
gjennomgår abdominalkirurgi
og som er vurdert til å ha høy risiko for tromboemboliske
komplikasjoner, slik som pasienter som
gjennomgår abdominalkirurgi grunnet cancer (se pkt. 5.1).
Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som er
vurdert til å ha høy risiko
for VTE og som er immobilisert grunnet akutt sykdom som hjertesvikt
og/eller akutte respiratoriske
forstyrrelser, og/eller akutte infeksjoner eller inflammatoriske
sykdommer.
Behandling av voksne med akutt symptomatisk spontan overfladisk
venetrombose av
underekstremitetene uten samtidig dyp venetrombose (se pkt 4.2 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep eller
abdominalkirurgi _
Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig, gitt
postoperativt som subkutan injeksjon.
Initialdosen bør gis 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep,
forutsatt at hemostase er etablert.
Behandlingen bør fortsette inntil risikoen for venøs tromboembolisme
er redusert, vanligvis frem til
pasienten er oppegående, minst 5 til 9 dager etter inngrepet.
Erfaring viser at pasienter som
gjennomgår hoftefrakturkirurgi har økt risiko for VTE også utover 9
dager etter inng