Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Accord Healthcare B.V.
N05AX12
aripiprazole
10 mg
smeltetabletter
2015-07-02
15. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ARIPIPRAZOL "ACCORD HEALTHCARE", SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 29282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aripiprazol "Accord Healthcare" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 3,00 mg aspartam (E951) per smeltetablet. 15 mg Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 4,50 mg aspartam (E951) per smeltetablet. 30 mg Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 9,00 mg aspartam (E951) per smeltetablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 10 mg Rund, hvid, flad og med skrå kanter, 7 mm i diameter, præget med "1" på den ene side og "ZT" på den anden side. 15 mg Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 8 mm i diameter, præget med "2" på den ene side og "ZT" på den anden side. _dk_hum_54216_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 30 mg Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 10,5 mm i diameter, præget med "4" på den ene side og "ZT" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING V ok s ne _Skizofreni:_ Den anbefalede startdosis for Aripiprazol "Accord Healthcare" er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administrer Прочитать полный документ