Aripiprazol "Accord Healthcare" 10 mg smeltetabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Aripiprazol

Disponible des:

Accord Healthcare B.V.

Codi ATC:

N05AX12

Designació comuna internacional (DCI):

aripiprazole

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

smeltetabletter

Data d'autorització:

2015-07-02

Fitxa tècnica

15. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL "ACCORD HEALTHCARE", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol "Accord Healthcare"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 3,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
15 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 4,50 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
30 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 9,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10 mg
Rund, hvid, flad og med skrå kanter, 7 mm i diameter, præget med "1"
på den ene side og
"ZT" på den anden side.
15 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 8 mm i diameter, præget
med "2" på den ene side
og "ZT" på den anden side.
_dk_hum_54216_spc.doc_
_Side 1 af 22_
30 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 10,5 mm i diameter,
præget med "4" på den ene
side og "ZT" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af
skizofreni hos voksne og
unge i alderen 15 år og opefter.
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af
moderate til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne,
der har oplevet hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har
responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling i op til
12 uger af moderate til
svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen
13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni:_
Den anbefalede startdosis for Aripiprazol "Accord Healthcare" er 10
eller 15 mg/dag med
en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administrer